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國際新聞
超400名前任和現任專家會成員就 FDA 專家會改革發表意見
發布時間: 2024-08-20     來源: 識林

今年 7 月份,400 多名前任和現任專家會成員參與了一項有關專家會改革的調研。該調研由 3D communications 執行,這是一家參與專家委員會的合作公司。調研結果顯示,大多數成員支持遠程參與會議并改善溝通機制。

調研主題包括:如何在吸引更多學科專家(Subject Matter Experts,SME)和管理利益沖突規則之間找到平衡;有關投票操作的問題;以及 FDA 如何在會前會后更有效地與公眾溝通。

專家會成員在許多方面表現出強烈的認同感,值得注意的調研結果包括以下發現:

與投票相關的問題:

  • 95% 的受訪者同意或非常同意 FDA 在決定是否應批準產品時應繼續對產品的獲益/風險進行投票。(此前 FDA 局長 Robert Califf 曾質疑專家會投票的必要性。FDA 高級官員今年 2 月份表示,對專家會的改革不會完全取消投票。)

  • 86% 的受訪者同意或非常同意 FDA 應逐字逐句的介紹產品的擬議適應癥或預期用途,并要求專家根據現有證據對措辭的適當性進行投票。

與專家會成員的組成、利益沖突和會議形式相關的問題:

  • 84% 的同意或非常同意 FDA 應將具有治療專業知識的治療醫師的 SME 作為專家會的投票成員。

  • 90% 的人認為應該允許有利益沖突的 SME 參加會議,盡管大多數人表示,即使披露了利益沖突,也應該作為無投票權成員參加。還有許多評論認為,參與應根據具體情況決定。(3D communications 聯合創始人 Jim DiBiasi 表示,“尤其是在孤兒藥或罕見病領域,很難找到沒有利益沖突的專家。”)

  • 48% 的人同意或非常同意所有咨詢委員會都應有投票患者代表和投票消費者代表;另外 30% 的人既不同意也不反對。

  • 72% 的人同意或非常同意應修改會議,以便申辦人有充足的時間全面解決委員會成員提出的所有問題和疑慮。

與專家會的公開溝通相關的問題:

  • 94% 的人同意或非常同意 FDA 應建立明確的公開溝通程序,解釋他們不同意專家會投票時的理由。(根據哈佛大學的 Aaron Kesselheim 及其團隊進行的一項研究,FDA 在 2010 年至 2021 年期間與 409 個咨詢委員會投票中的 88% 保持一致。)

  • 61% 的人同意或非常同意 FDA 應采取更主動的措施,告知患者和消費者專家會議,并鼓勵在公眾評論期間參與。

  • 74% 的人同意或非常同意 FDA 應繼續允許遠程參與會議,就像在實施 COVID 19 限制時所做的那樣,以增加公眾參與。(此前,FDA 提議恢復面對面會議。)

  • 74% 的人同意或非常同意 FDA 應該像現在這樣在會議前兩天之前分享會議材料。

接受調研的參與者包括在藥物、生物制劑和醫療器械專家會任職的人。具體來說:86% 的人擔任過投票成員;56% 的人在過去三年中參加了一到三次專家會;21% 的人參加了四次或更多次專家會。 

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