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美國 FDA 于 8 月 13 日公布了針對一名臨床研究人員 Konrad Rejdak 的警告信，信中指出其在執行涉及武田制藥的聯合重組人透明質酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 臨床試驗中存在多項違規操作。

在這封發給 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月對波蘭的臨床研究場地進行的為期四天的生物研究監測（Bioresearch Monitoring，BIMO）檢查發現，研究人員未能保存準確的患者記錄，并且記錄保存有缺陷。

FDA 檢查員發現 Rejdak 開展 III 期研究的方式存在問題，該研究旨在評估武田制藥的 Hyqvia 和 Gammagard Liquid 治療自身免疫性疾病慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經根神經病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy，CIDP）的有效性和安全性。該藥于 2024 年 1 月獲得 FDA 批準。

FDA 表示，Rejdak 未能保存臨床試驗研究記錄，并在研究進行數月后手動輸入數據。例如，在“多個實例”中，受試者能力評估分數未輸入公司的電子系統，其中一項評估衡量藥物的有效性。

檢查員還發現，能力評估與輸入系統的日期之間存在間隔，最長的間隔達 25 天。此外，在 9 次訪問過程中，涉及四名受試者的 144 個評估值未被記錄。

Rejdak 將延遲歸咎于新冠疫情期間的互聯網連接問題。因此，安慰劑對照試驗的一些評估數據“在稍后的時間，基于書面筆記或記憶”輸入到平板電腦中。FDA 表示，該回復“與兩名副研究員在檢查期間傳達的內容相矛盾”，且這些患者的就診發生在疫情開始之前。

Rejdak 還告訴 FDA ，試驗數據可以在“離線模式”下輸入平板電腦，并在建立互聯網恢復后上傳。但 FDA 表示，“我們認為這種解釋不充分，因為這種方式無法在檢查期間得到證明。”

武田制藥表示，盡管存在上述問題，但并不影響該藥的批準，因為在批準時已排除了該場地的有效性數據。“我們了解美國 FDA 對 ADVANCE-CIDP 臨床計劃的一個臨床試驗場地的檢查觀察結果。我們與 FDA 合作解決了這一觀察項，Hyqvia 和 Gammagard Liquid 批準的處方標簽最終排除了該臨床試驗場地的有效性數據。我們對 ADVANCE-CIDP 臨床研究計劃的安全性和有效性分析充滿信息，這些分析基于全球 80 多個不同研究場地的結果。”

武田于 2019 年以 620 億美元收購了專攻罕見病的公司 Shire，并收購了 HyQvia。該公司的 3 期試驗于 2022 年結束，武田表示該試驗于當年 6 月達到了主要終點。138 名 CIDP 患者的試驗在 23 個不同的國家進行。