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首款!猴痘疫苗向歐盟遞交監管申請
發布時間: 2024-08-20     來源: 求實藥社

日前,Bavarian Nordic宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交臨床數據,以支持將Imvanex(MVA-BN)天花和猴痘(mpox)疫苗的適應癥擴大至12至17歲的青少年。雖然目前該疫苗僅適用于18歲及以上的成年人,但在2022年全球猴痘疫情期間,美國FDA已授予該疫苗用于青少年的緊急使用授權(EUA)。根據新聞稿,MVA-BN是首個獲得美國FDA和EMA批準的猴痘疫苗。


猴痘是一種人畜共患病毒,被認為是天花病毒的一種較不嚴重的版本,其典型特征是早期發燒、身體疼痛和頭痛。如果不加以控制,感染會導致皮疹和皮膚破裂。猴痘通過身體接觸傳播。


此項申請主要是基于一項2期臨床試驗的中期結果,該研究共有315名12-17歲的青少年和211名18歲以上的成年人入組。結果表明,在接種兩劑標準劑量的MVA-BN疫苗后,兩個年齡組之間的免疫反應均不劣于其他年齡組,且安全性相似。


Bavarian Nordic還準備進行一項臨床試驗,以評估MVA-BN對2-12歲兒童的免疫原性和安全性,旨在進一步將疫苗的適應癥擴大到更年輕的人群。該試驗計劃于今年晚些時候在剛果和烏干達啟動,也可能支持MVA-BN在猴痘流行的非洲國家與地區獲得監管部門的批準。


MVA-BN是一種非復制型天花/猴痘疫苗,也是首個在美國和瑞士(以Jynneos為商品名)、加拿大(以Imvamune為商品名)、歐盟/歐洲經濟區和英國(以Imvanex為商品名)批準的猴痘疫苗。 

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