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8 月 19 日，NMPA 官網公示，安斯泰來遞交的 Nectin-4 靶向 ADC 注射用維恩妥尤單抗上市申請已獲得批準（JXSS2300022/3），用于治療既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

Insight 數據庫顯示，維恩妥尤單抗是全球首個獲批的 Nectin-4 靶向 ADC，本次獲批也使其成為了首個在國內獲批的 Nectin-4 靶向 ADC。

截圖來源：NMPA官網

Nectin-4 是位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達。維恩妥尤單抗是直接作用于 Nectin-4 的一種同類首創的抗體偶聯藥物（ADC），由安斯泰來和輝瑞旗下 Seagen 公司聯合開發。

非臨床數據顯示，維恩妥尤單抗通過與表達 Nectin-4 蛋白的細胞結合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀 E（MMAE）內化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）來發揮其抗癌活性。此前，該藥已在美國、日本和歐盟獲批治療尿路上皮癌。

維恩妥尤單抗在中國的上市申請是基于一項在中國開展的單臂、開放標簽、多中心的 II 期橋接臨床試驗——EV-203 試驗（NCT04995419）數據。該試驗旨在評估維恩妥尤單抗治療既往接受 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的中國患者的療效、安全性和藥代動力學特征。研究共招募了 40 名中國患者，主要終點是獨立審查委員會 (IRC) 確認的客觀緩解率 (ORR）

在 2023 年 ASCO 大會上，研究人員曾公布了 EV-203 的試驗結果。數據顯示：

• IRC 確認的 ORR 為 37.5%；最佳總體反應為 1 名 (2.5%) 患者完全緩解，14 名 (35.0%) 患者部分緩解；研究者評估的 ORR 為 42.5%。

• 研究者評估的 DCR 為 82.5%，IRC 評估的 DCR 為 72.5% 。研究者和 IRC 評估的中位 DOR 均未達到。

• 研究者評估的中位 PFS 為 4.24 個月，IRC 評估的中位 PFS 為 4.67 個月。中位隨訪時間為 6.5 個月，中位 OS 未達到。

• 安全性方面，大多數治療相關不良事件 (TRAE) 為 1-2 級。

EV-203 結果表明，維恩妥尤單抗具有良好的效益風險特征，在中國接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中表現出有意義的臨床活性和可控的安全性。

值得一提的是，安斯泰來已于 2024 年 3 月在中國遞交了維恩妥尤單抗的第 2 項適應癥上市申請：聯合 PD-1 抗體帕博利珠單抗用于一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。Insight 數據庫預測該申請有望于 2025 年第三季度獲批。

根據 Insight 數據庫，目前國內有十多個 Nectin-4 靶向 ADC 項目在開發中。維恩妥尤單抗之外，研究進度最快的是邁威的 9MW2821，正在開展治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床。此外，恒瑞的 SHR-A2102、石藥集團的 SYS6002、科倫博泰的 SKB410、德烽藥業/Adcentrx 的 ADRX-0706、百奧泰的 BAT8007 也已進入臨床階段。