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Ascendis Pharma今天宣布，美國FDA已批準Yorvipath（palopegteriparatide）用于治療成人甲狀旁腺功能減退癥。根據(jù)新聞稿，Yorvipath是首款獲FDA批準用于治療成人甲狀旁腺功能減退患者的藥物。

甲狀旁腺功能減退癥是一種罕見的內(nèi)分泌疾病，其特征是甲狀旁腺激素（PTH）水平不足，導(dǎo)致血液中低鈣和磷酸鹽水平升高。大多數(shù)患者在甲狀腺手術(shù)期間損傷，或意外切除甲狀旁腺后發(fā)生此疾病。鈣補充劑和活性維生素D的常規(guī)治療不能有效解決甲狀旁腺功能減退的短期癥狀、長期并發(fā)癥或生活質(zhì)量影響。目前尚無恢復(fù)生理激素水平的替代治療。

美國FDA批準Yorvipath是基于Yorvipath全球臨床2期試驗PaTH Forward和臨床3期試驗PaTHway的數(shù)據(jù)。在今年3月所公布的3期臨床試驗共有82位慢性甲狀旁腺功能減退成人患者入組。

試驗結(jié)果顯示，接受Yorvipath治療的患者中，78.7%的患者實現(xiàn)不依賴常規(guī)治療，保持血清鈣水平在正常范圍內(nèi)（8.3–10.6 mg/dL），在安慰劑組此數(shù)值僅有4.8%（p<0.0001）。此外，通過甲狀旁腺功能減退患者體驗量表（HPES）檢測的患者身體癥狀和認知癥狀，均獲得統(tǒng)計學(xué)顯著減少。

安全性方面，Yorvipath通常耐受良好，無研究藥物相關(guān)停藥。3例患者在治療期間停藥：安慰劑組2例，Yorvipath組1例。82%的Yorvipath組患者和100%的對照組患者報告了治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE），其中大多數(shù)嚴重程度為1、2級。

Yorvipath（曾用名：TransCon PTH）是一種每日一次長效甲狀旁腺激素前藥。它旨在每天將PTH恢復(fù)至生理水平24小時，以解決該疾病的短期癥狀和長期并發(fā)癥。Yorvipath在美國和歐盟被授予治療甲狀旁腺功能減退的孤兒藥資格。