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EMA 對其 GVP 指南系列中的四份文件進行了修訂，包括對封面說明的更新，該封面說明概述了 EMA 處理不良事件方法。同時，還更新了風險最小化措施的模塊和附錄，以反映公眾反饋意見、近期經驗、相關研究以及該領域“從實施科學中汲取的總體進展”。

2021 年發布的征求意見模塊草案旨在澄清風險最小化在風險管理規劃中的作用，為應用額外措施的標準提供更多指導，并更新受控訪問系統概念。EMA 根據對草案的反饋做出了進一步修訂。

EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明確指出，隨著技術的進步，數字應用可能會被考慮用于支持風險最小化。EMA 正在制定關于數字支持風險最小化的思考性文件，因此無需在模塊中提供進一步的指南即可考慮數字應用。

EMA 還最終確定了風險最小化模塊的附錄。附錄涵蓋了評估風險最小化措施有效性的方法。在定稿附錄時，EMA 強調采用混合方法評估結果的重要性，闡明了自發報告系統的作用，并增加了有關人為因素作為措施實施的驅動因素和障礙的內容。

風險最小化模塊的更新引入了新術語，修訂了 GVP 定義的附件。根據修訂的風險最小化文件增加了醫務人員、患者和目標人群的定義。

風險最小化措施（RMM）旨在預防或減少與接觸藥品相關的不良反應發生，或在發生不良反應時降低其嚴重程度或對患者的影響的干預措施。EMA 對于 RMM 的定義新增了以下內容：

從概念上講，RMM 由兩個部分組成：

• RMM 信息：有關風險的關鍵信息（即，非完整措辭）以及醫務人員或患者為使風險最小化而打算采取的行動的關鍵信息；

• RMM 工具：傳播 RMM 信息并支持和/或控制遵守風險最小化預期行動的工具，可以是常規 RMM 工具類別（產品特征摘要、包裝說明書、直接包裝和外包裝標簽、包裝尺寸、藥品分類）或附加 RMM 工具（例如教育/安全建議工具、風險最小化控制工具）。

RMM 信息可以是口頭明確的，也可以是非口頭隱含的（例如，通過限制包裝大小作為 RMM 工具可能暗示過量用藥是一種需要避免的特定風險，或者需要對這種藥品的治療進行醫療監督；風險最小化控制計劃，例如使用給定藥品所需的可追溯性系統或醫療機構認證，也為目標受眾傳達了隱含的信息）。

EMA 還刪除了其先前對不良事件的定義，并隨著《臨床試驗法規》的生效，采用了新文本，對試驗和真實世界中的不良事件的定義進行了細微區分。其它變化包括增加疾病登記、免疫應激相關反應和原始數據收集的定義。