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這款COPD療法獲FDA突破性療法認定!安進與阿斯利康合作開發(fā)
發(fā)布時間: 2024-08-13     來源: 醫(yī)藥觀瀾

安進公司(Amgen)近日在2024年第二季度財報中表示,其與阿斯利康(AstraZeneca)合作開發(fā)的“first-in-class”單抗Tezspire(tezepelumab)獲得FDA授予的突破性療法認定,作為附加維持療法,治療中度至極重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者,這些患者具有嗜酸性粒細胞表型。兩家公司正在計劃在COPD患者中啟動3期臨床試驗。


在中國,tezepelumab正在開展針對哮喘、鼻竇炎、食管炎的多項臨床研究,研究適應癥尚未包括COPD。


此次FDA授予tezepelumab突破性療法認定是基于2a期臨床試驗COURSE的結果,此前公布的數據顯示,該藥物能夠降低中度或重度COPD惡化的發(fā)生率。具體數據為:

在第52周時,與安慰劑相比,tezepelumab治療使中度或重度COPD急性發(fā)作的年發(fā)生率數值降低了17%,但統(tǒng)計學上并不顯著然而重要的是,這項概念驗證研究顯示,在血液嗜酸性粒細胞計數(BEC)≥150細胞/µL的患者中,tezepelumab與安慰劑相比,中度或重度COPD惡化發(fā)生率在數值上減少了37%。研究顯示,約65%的COPD患者BEC≥150細胞/μL。在BEC≥300細胞/μL的患者中,tezepelumab導致中度或重度COPD惡化的發(fā)生率在數值上減少了46%。

Tezepelumab是一款“first-in-class”人源性、靶向抗胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的單克隆抗體。TSLP是位于許多炎癥級聯(lián)反應頂端的上皮細胞因子,能引發(fā)對過敏性、嗜酸性和其他類型氣道炎癥的過度免疫反應。

Tezepelumab在2021年12月獲美國FDA批準作為附加維持療法,治療12歲以上兒童和成人嚴重哮喘患者。除了重度哮喘,tezepelumab還正被開發(fā)用以治療其他潛在適應癥,包括慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹和嗜酸性食管炎。

在中國,由阿斯利康申報的tezepelumab注射液已經獲批4項臨床試驗,針對適應癥包括:

  • 5歲以上,12歲以下未受控制的重度哮喘兒童患者的治療

  • 12歲以上重度哮喘患者的附加維持治療

  • 12歲及以上青少年和成人嗜酸性粒細胞性食管炎患者的治療(EoE)

  • 重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉


根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息,目前tezepelumab針對成人重度哮喘和重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉的兩項研究已經完成招募,另外兩項研究尚在患者招募中。 

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