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8月8日消息，FDA批準(zhǔn)諾華（Novartis）公司的潛在重磅療法Fabhalta（iptacopan）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于降低成人IgA腎病（IgAN）患者的蛋白尿水平，這些患者有疾病迅速進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。諾華此前的新聞稿表示，Fabhalta是首個(gè)針對替代補(bǔ)體通路的IgAN療法。

值得一提的是，就在前一天（8月7日），中國NMPA官網(wǎng)公示，iptacopan（鹽酸伊普可泮膠囊）新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。這是該產(chǎn)品在中國的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。

此前發(fā)布的中期分析數(shù)據(jù)顯示，與接受安慰劑和支持性治療的患者相比，F(xiàn)abhalta治療組患者在接受治療9個(gè)月后蛋白尿減少38.3%（p<0.0001），達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)的另一項(xiàng)主要終點(diǎn)是通過測量24個(gè)月內(nèi)年度eGFR斜率來評估Fabhalta減緩IgAN進(jìn)展的能力，該數(shù)值預(yù)計(jì)在2025年研究完成時(shí)公布。這項(xiàng)研究同時(shí)表明Fabhalta的安全性與耐受性良好，與之前報(bào)告的安全性特征一致。

Fabhalta是一種口服特異性替代補(bǔ)體通路因子B抑制劑，能高效抑制補(bǔ)體替代通路中因子B。它可能在治療多種替代通路功能異常導(dǎo)致的疾病同時(shí)，不影響其它補(bǔ)體通路介導(dǎo)的對微生物入侵的免疫反應(yīng)，降低患者受到感染的風(fēng)險(xiǎn)。

Fabhalta是諾華公司的重點(diǎn)開發(fā)項(xiàng)目之一，具有治療多種適應(yīng)癥的潛力。它在2023年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，成為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個(gè)口服單藥療法。

此前公布的3期臨床試驗(yàn)APPEAR-C3G中期結(jié)果顯示，在C3腎小球病（C3G）患者中，F(xiàn)abhalta與安慰劑相比，在治療6個(gè)月時(shí)將患者的蛋白尿水平降低35%。諾華公司在2024年第二季度財(cái)報(bào)中表示，F(xiàn)abhalta在治療12個(gè)月時(shí)的療效與6個(gè)月一致，具體數(shù)據(jù)將在近期的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。諾華預(yù)計(jì)在2024年下半年遞交Fabhalta治療C3G的監(jiān)管申請。