本期看點(diǎn)
EO-3021:公布1期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)
Elevation Oncology公司公布了潛在“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物EO-3021治療表達(dá)Claudin 18.2的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。這些患者的癌癥類型包括胃癌、胃食管交界處(GEJ)、胰腺癌或食道癌。EO-3021(SYSA1801)由靶向Claudin 18.2的IgG1單克隆抗體通過可切割的接頭與單甲基auristan E(MMAE)有效載荷組合而成,藥物抗體比(DAR)為2。2022年7月,Elevation Oncology與石藥集團(tuán)簽訂授權(quán)協(xié)議,獲得了在大中華區(qū)以外的所有全球地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化EO-3021的獨(dú)家權(quán)利。
截至2024年6月10日的數(shù)據(jù),7名經(jīng)免疫組化(IHC)評(píng)估為≥20%的腫瘤細(xì)胞表達(dá)Claudin 18.2且IHC評(píng)分為2+/3+的胃癌或GEJ患者的客觀緩解率(ORR)為42.8%,均為部分緩解(PR),DCR為71.4%;8名經(jīng)IHC評(píng)估為<20%的腫瘤細(xì)胞表達(dá)Claudin 18.2且IHC評(píng)分為2+/3+的胃癌或GEJ患者的ORR為0%,DCR為50%。安全性方面,EO-3021總體耐受性良好,與MMAE相關(guān)的毒性極低,包括無中性粒細(xì)胞減少或外周神經(jīng)病變/麻痹。
Ziftomenib:IND申請(qǐng)獲得FDA許可
Kura Oncology公司宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其強(qiáng)效選擇性menin抑制劑ziftomenib用于治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤的IND申請(qǐng)。Ziftomenib是一種針對(duì)menin與KMT2A/MLL蛋白復(fù)合體之間相互作用的候選藥物。伊馬替尼是一種獲批用于治療GIST的靶向療法。在臨床前研究中,ziftomenib聯(lián)用伊馬替尼有可能使伊馬替尼耐藥的GIST患者對(duì)伊馬替尼重新敏感,并誘導(dǎo)持久的緩解。該公司計(jì)劃于2025年初啟動(dòng)ziftomenib與伊馬替尼聯(lián)用的1期臨床試驗(yàn),針對(duì)伊馬替尼治療失敗的晚期GIST患者。
TRX103:IND申請(qǐng)獲得FDA許可
Tr1X公司宣布美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其潛在“first-in-class“1型Treg(Tr1)細(xì)胞療法TRX103的IND申請(qǐng)。TRX103旨在治療難治性克羅恩病,目前正在一項(xiàng)1/2a期臨床試驗(yàn)中評(píng)估其用于接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)治療的血液惡性腫瘤患者的效果。
TRX103由來自健康供體的CD4+細(xì)胞生成,這些CD4+細(xì)胞經(jīng)過工程化處理后變成模仿Tr1細(xì)胞功能的細(xì)胞,被稱為TRX細(xì)胞。TRX103具有Tr1細(xì)胞的獨(dú)特特性,包括能前往發(fā)炎的組織和淋巴結(jié)、降低炎性細(xì)胞因子、控制有害的T細(xì)胞反應(yīng)以及產(chǎn)生免疫耐受的能力。與其他細(xì)胞療法不同,TRX103旨在治療自身免疫性疾病,副作用較小,并且可能不需要進(jìn)行淋巴清除。這些細(xì)胞天然免受免疫系統(tǒng)的攻擊,增強(qiáng)了其持久性,并最大限度地減少了潛在的危險(xiǎn)免疫反應(yīng)。Tr1X公司正在開發(fā)TRX103用于治療多種免疫和炎癥性疾病。多項(xiàng)臨床前研究表明,TRX103的耐受性和有效性良好,并有可能將免疫系統(tǒng)重置到健康狀態(tài)。
ISM6331:IND申請(qǐng)獲得FDA許可
Insilico Medicine公司宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其利用人工智能(AI)設(shè)計(jì)的潛在“best-in-class”泛TEAD抑制劑ISM6331用于治療間皮瘤的IND申請(qǐng)。ISM6331是一種強(qiáng)效的非共價(jià)小分子抑制劑,具有靶向TEAD蛋白家族的新型骨架。TEAD蛋白家族被認(rèn)為是Hippo通路的關(guān)鍵調(diào)控因子,在腫瘤進(jìn)展、轉(zhuǎn)移、癌癥代謝、免疫和耐藥方面發(fā)揮著重要作用。在臨床前研究中,ISM6331在多種細(xì)胞系中顯示出廣泛的抗腫瘤作用,并在動(dòng)物模型中以低劑量表現(xiàn)出強(qiáng)效。此外,該藥物還具有較高的安全邊際和良好的ADMET(吸收、分布、代謝、排泄和毒性)特性。此前,ISM6331曾被FDA授予孤兒藥資格,用于治療間皮瘤。
AGX101:1期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥
Angiex公司宣布,其新型TM4SF1靶向抗體偶聯(lián)藥物AGX101用于治療無法切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體癌的1期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。由于TM4SF1在腫瘤細(xì)胞和腫瘤血管中廣泛表達(dá),AGX101具有治療多數(shù)實(shí)體瘤的潛力。臨床前研究表明,AGX101的治療窗口很寬,動(dòng)物在有效劑量下不會(huì)出現(xiàn)不良臨床癥狀。
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織召開
2025版《中國(guó)藥典》將于2025年10月..關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
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2025年4月22日,協(xié)會(huì)黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會(huì)費(fèi)的通知
各會(huì)員單位: 在過去的一年里,..四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
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