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該試點項目是歐盟 2022 年法律授權(quán)的一部分，相關(guān)利益方可以向 EMA 的專家團隊尋求產(chǎn)品開發(fā)的建議。試點項目適用于旨在治療或診斷罕見疾病和病癥的醫(yī)療器械，歐盟對罕見疾病的定義是，每年在歐盟范圍內(nèi)影響的人數(shù)不超過 12000 人。

EMA 在聲明中表示，“生產(chǎn)商可以在其器械臨床策略開發(fā)的不同階段咨詢專家小組，而通知機構(gòu)可以在器械持續(xù)合規(guī)性評估的特定時期段尋求建議。作為試點項目的一部分，EMA 將優(yōu)先考慮某些類型的孤兒醫(yī)療器械，例如用于治療危及生命或可能導(dǎo)致身體功能永久性損傷的疾病的器械、用于兒童的器械以及具有潛在重大臨床獲益的創(chuàng)新器械。”

EMA 進(jìn)一步補充，“向生產(chǎn)商，尤其是向中小型企業(yè)提供早期建議，是推動創(chuàng)新、獲取更安全有效的器械以滿足患者需求的關(guān)鍵。孤兒器械試點項目將與科學(xué)建議試點項目并行，后者優(yōu)先為生產(chǎn)商提供有關(guān)臨床開發(fā)策略和針對未得到滿足的器械的臨床研究建議。”

歐盟委員會于今年 6 月份發(fā)布了一份指南，詳細(xì)闡釋了如何確定醫(yī)療器械何時應(yīng)被視為孤兒器械，以及醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）計劃如何對此類產(chǎn)品進(jìn)行臨床評估。

EMA 強調(diào)，試點項目的利益相關(guān)者將獲得專家建議，幫助他們了解孤兒器械的狀態(tài)、臨床開發(fā)策略、臨床研究的實施方式以及臨床評估需要收集的數(shù)據(jù)。試點項目將持續(xù)到 2025 年底，并期望能為更持久的計劃奠定基礎(chǔ)。

利益相關(guān)者可以寫信給 EMA，申請參與試點項目。EMA 還宣布將于 9 月 23 日與歐盟委員會、MDCG 和專家小組舉行虛擬聯(lián)合會議，向利益相關(guān)者介紹該計劃。會議將討論孤兒設(shè)備狀態(tài)的定義和標(biāo)準(zhǔn)、如何應(yīng)對證據(jù)生成的挑戰(zhàn)、如何向?qū)＜倚〗M尋求科學(xué)支持以及尋求專家建議的門戶網(wǎng)站如何運作等議題。