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國(guó)際新聞
拜耳“first-in-class”療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn),計(jì)劃遞交監(jiān)管申請(qǐng)
發(fā)布時(shí)間: 2024-08-07     來(lái)源: 求實(shí)藥社

拜耳(Bayer)公司今日宣布,“first-in-class”療法Kerendia(finerenone)在治療左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者的3期臨床試驗(yàn)FINEARTS-HF中達(dá)到主要終點(diǎn),顯著減少了心血管死亡和心力衰竭事件構(gòu)成的復(fù)合指標(biāo)。基于這一積極結(jié)果,該公司計(jì)劃與美國(guó)FDA討論遞交監(jiān)管申請(qǐng),擴(kuò)展Kerendia的適應(yīng)癥。


Kerendia是一種非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),它在2021年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于減少與2型糖尿病(T2D)相關(guān)的慢性腎病(CKD)成年患者的持續(xù)估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)下降、終末期腎病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

 

心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床癥狀,由任何結(jié)構(gòu)或功能性心室填充或射血功能受損引起。僅在美國(guó),約有670萬(wàn)成年人患有心力衰竭,其中約55%的LVEF≥40%。這些患者的治療選擇有限,而且通常伴有肥胖、高血壓和慢性腎病等多種合并癥,增加了醫(yī)生在治療時(shí)的額外考慮。

 

這項(xiàng)積極的頂線數(shù)據(jù)意味著Kerendia的作用不局限于伴有T2D的CKD患者群體,為心力衰竭(LVEF≥40%)患者也能提供臨床獲益。拜耳將于2024年9月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)大會(huì)上展示FINEARTS-HF的數(shù)據(jù),并計(jì)劃與美國(guó)FDA討論提交監(jiān)管批準(zhǔn),擴(kuò)展Kerendia的適應(yīng)癥。 

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