拜耳(Bayer)公司今日宣布,“first-in-class”療法Kerendia(finerenone)在治療左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者的3期臨床試驗(yàn)FINEARTS-HF中達(dá)到主要終點(diǎn),顯著減少了心血管死亡和心力衰竭事件構(gòu)成的復(fù)合指標(biāo)。基于這一積極結(jié)果,該公司計(jì)劃與美國(guó)FDA討論遞交監(jiān)管申請(qǐng),擴(kuò)展Kerendia的適應(yīng)癥。
心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床癥狀,由任何結(jié)構(gòu)或功能性心室填充或射血功能受損引起。僅在美國(guó),約有670萬(wàn)成年人患有心力衰竭,其中約55%的LVEF≥40%。這些患者的治療選擇有限,而且通常伴有肥胖、高血壓和慢性腎病等多種合并癥,增加了醫(yī)生在治療時(shí)的額外考慮。
這項(xiàng)積極的頂線數(shù)據(jù)意味著Kerendia的作用不局限于伴有T2D的CKD患者群體,為心力衰竭(LVEF≥40%)患者也能提供臨床獲益。拜耳將于2024年9月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)大會(huì)上展示FINEARTS-HF的數(shù)據(jù),并計(jì)劃與美國(guó)FDA討論提交監(jiān)管批準(zhǔn),擴(kuò)展Kerendia的適應(yīng)癥。
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