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8 月 5 日，據(jù) ClinicalTrials.gov 顯示，Precigen 公司在美國啟動了其現(xiàn)貨型基因療法 PRGN-2012 治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）患者的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)（登記號：NCT06538480）。該研究的目的是進(jìn)一步證明 PRGN-2012 治療成人 RRP 中的療效和安全性。據(jù)悉，這也是首個(gè)進(jìn)入 Ⅲ 期臨床的治療 RRP 的基因療法。

RRP 屬于罕見的、難以治療的呼吸道腫瘤，主要由 HPV 6 和/或 HPV 11 引起。RRP 可發(fā)生在呼吸道多個(gè)部位，主要發(fā)生在喉部。RRP 一般是良性，但可引起嚴(yán)重、危及生命的氣道阻塞和呼吸道并發(fā)癥。

PRGN-2012 作為一種創(chuàng)新的基因治療方法，旨在激發(fā)對抗受 HPV6 或 HPV11 感染細(xì)胞的免疫反應(yīng)以治療 RRP。此前，PRGN-2012 已獲得 FDA 和歐盟委員會授予的孤兒藥資格，還在 2023 年 6 月獲得了 FDA 授予的突破性療法認(rèn)定。 

2024ASCO 大會公布了 PRGN-2012 治療成人 RRP 的 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯示達(dá)到了主要的安全性和療效終點(diǎn)。中位隨訪時(shí)間為 20 個(gè)月時(shí)，51% 接受 PRGN-2012 治療的患者達(dá)到了 CR，且不再需要進(jìn)行手術(shù)治療，CR 持續(xù)時(shí)間超過 12 個(gè)月。86% 的患者在接受 PRGN-2012 治療后的一年內(nèi)需要進(jìn)行的手術(shù)次數(shù)較治療前一年減少，從治療前一年的中位次數(shù) 4 次減少到接受治療后的 0 次。此外，PRGN-2012 顯著改善了達(dá)到 CR 患者的 Derkay 評分（一種用于測量 RRP 生長程度的量表）和生活質(zhì)量評分。安全性方面，PRGN-2012 的耐受性良好，無 DLT，也沒有 ＞2 級的治療相關(guān)不良事件。 

從全球范圍來看，針對 RRP 目前尚無獲批的療法。隨著研究的深入，目前全球已出現(xiàn)幾款在研 RRP 新療法，如 INOVIO 公司的 INO-3107、Nventa 的卡維帕塞等。其中，PRGN-2012 進(jìn)度最為靠前，有可能成為首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療 RRP 的療法。