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Tecelra 由 Adaptimmune Therapeutics 研發(fā)，是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè) T 細(xì)胞受體（TCR）基因療法。這種療法與 CAR-T 療法有相似之處，CAR-T 療法大大改善了某些血癌的治療但對(duì)實(shí)體瘤卻經(jīng)常束手無(wú)策，而 TCR 療法可以針對(duì) CAR-T 一直難以攻克的實(shí)體瘤。Tecelra 的定價(jià)為 727,000 美元，分析師預(yù)測(cè)其銷售峰值有望超過(guò) 1.5 億美元。

FDA 通過(guò)加速審批程序批準(zhǔn) Tecelra 用于治療滑膜肉瘤患者。滑膜肉瘤是一種罕見(jiàn)癌癥，可形成于全身的肌肉和韌帶中。據(jù)估計(jì)，美國(guó)每年約有 1,000 至 1,300 人被診斷出患有此病，通常在 20 至 30 歲年齡段發(fā)病。滑膜肉瘤的治療手段包括手術(shù)、放療和化療，但一旦癌癥轉(zhuǎn)移，往往無(wú)法治愈。

盡管近年來(lái)科學(xué)家在免疫療法治療不同癌癥方面取得了顯著進(jìn)展，但肉瘤的治療依然充滿挑戰(zhàn)。滑膜肉瘤尤其被認(rèn)為是“免疫冷”腫瘤，意味著腫瘤部位周圍缺乏足夠的免疫細(xì)胞來(lái)對(duì)抗癌細(xì)胞。

TCR 療法提供了一種新的策略。當(dāng) T 細(xì)胞在體內(nèi)巡邏時(shí)，其受體能夠識(shí)別遇到的任何物質(zhì)，判斷是否為外來(lái)入侵者。但癌細(xì)胞可以逃避這種識(shí)別。然而，腫瘤細(xì)胞表面有一些蛋白質(zhì)片段，這些蛋白質(zhì)片段反映了細(xì)胞內(nèi)的一些蛋白質(zhì)。TCR 療法的核心思想是提取患者的 T 細(xì)胞，通過(guò)工程手段賦予它們識(shí)別這些蛋白質(zhì)片段（抗原）的能力，并將這些細(xì)胞重新輸送回患者體內(nèi)，以攻擊腫瘤。

進(jìn)行這種治療需要先收集患者的細(xì)胞，然后通過(guò)工程設(shè)計(jì)使其能夠識(shí)別癌癥抗原，然后將改造后的細(xì)胞重新輸送回患者體內(nèi)。Adaptimmune 需要四到六周的時(shí)間為每位患者制定個(gè)體化治療方案。

Tecelra 的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)招募了至少接受過(guò)一線化療的患者，結(jié)果顯示約 40% 的患者對(duì)治療有反應(yīng)，即腫瘤體積縮小了。這一應(yīng)答率率遠(yuǎn)高于在晚期治療中使用化療的應(yīng)答率，而且 afami-cel 還顯示出更長(zhǎng)的應(yīng)答持續(xù)時(shí)間。

要符合 Tecelra 的治療條件，患者的腫瘤必須表達(dá)該療法的靶點(diǎn) —— 一種名為 MAGE-A4 的蛋白質(zhì)，以及特定的 HLA 復(fù)合物，這是免疫系統(tǒng)識(shí)別細(xì)胞身份的關(guān)鍵。一個(gè)人的 HLA 復(fù)合物取決于其基因組。

肉瘤聯(lián)盟主席 Philip Leider 表示，Tecelra 為患者提供另一種減緩疾病進(jìn)展的治療選擇。他還指出，這種藥物的獲批可能標(biāo)志著肉瘤免疫療法取得更多進(jìn)展的開(kāi)始，“雖然并不能治愈疾病，但它是真正開(kāi)展這一整套研究的第一步。”