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歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 25 日發布了一份概念文件，提議制定新指南，旨在明確仿制藥商在證明鼻用藥品與參照產品治療等效性（TE）時應提交的數據要求。

EMA 指出，鼻用藥品在治療普通感冒、過敏性鼻炎以及作為注射產品的替代品方面具有重要作用。證明治療等效性的方法會根據產品是用于局部治療還是全身治療而有所不同。

EMA 預計，即將出臺的指南將借鑒其為哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的經口吸入制劑建立治療等效性的指南。該指南于 2024 年 4 月發布，同時發布的還有另一篇關于吸入和鼻用產品質量的指南。4 月份的經口吸入制劑治療等效性指南提出了一種分步方法，明確了需要滿足的體外標準，以及在未滿足所有體外標準的情況下需要進行的額外藥代動力學（PK）研究。

在概念文件中，EMA 表示目前唯一提及鼻用產品治療等效性的是 4 月份關于確定吸入和鼻用產品質量的指南中的一段話。該指南指出，證明這些產品的治療等效性“可能取決于活性物質的預期作用位點，即，局部還是全身起效。”

EMA 表示，在使用參照產品建立此類治療等效性時，可以考慮多個體外參數，包括產品的定性和定量組成、驅動體積、液滴大小分布、小于 10 µm 的液滴質量、懸浮液的粒度分布和活性物質的形態、噴霧模式、流變特性、表面張力、密度、滲透壓和緩沖容量等。

EMA 進一步指出，“并非所有這些參數都適用于所有配方，根據成品制劑的特性，可能存在其它合適的參數，更詳細地討論這些參數并設定相似的可接受標準是非常有價值的。因此，（在新指南中）僅基于體外數據的治療等效性數據要求將得到明確。”

如果僅憑體外數據無法得出治療等效性結論，則可能需要體內數據，除非產品經過重新配方以符合體外標準。

對于全身活性物質，證明治療等效性的數據可能包括可比的生物利用度/生物等效性數據，如 2010 年 1 月的生物等效性研究指南中所述。對于局部活性物質，“目前尚未就體內研究設計和終點達成共識。”

該指南將由 EMA 的風濕病學和免疫學工作組起草，計劃在 2024 年第三季度發布。