今日，禮來（Eli Lilly and Company）公布SUMMIT臨床3期試驗的積極頂線結果。分析顯示，試驗達成主要終點，與安慰劑相比，其重磅藥物tirzepatide可將肥胖射血分數(shù)保留型心力衰竭（HFpEF）患者發(fā)生心衰相關事件的風險降低了38%。禮來將繼續(xù)評估SUMMIT試驗，并在即將召開的醫(yī)學會議上公布詳細數(shù)據(jù)。禮來計劃從今年晚些時候開始向美國FDA和其他監(jiān)管機構提交SUMMIT研究的結果。

SUMMIT是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的3期研究，旨在檢視tirzepatide與安慰劑相比，對肥胖HFpEF成人患者（無論是否患有2型糖尿?。┑寞熜Ш桶踩?。該試驗以1：1的比例隨機分配731名受試者，讓他們接受每周一次5毫克、10毫克、15毫克tirzepatide，或安慰劑皮下注射。

分析顯示，與安慰劑相比，tirzepatide在兩個主要終點方面均表現(xiàn)出統(tǒng)計學上顯著的改善，即降低發(fā)生心力衰竭事件風險（包含心力衰竭緊急就診或住院、強化口服利尿劑治療或心血管死亡），以及通過堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）臨床總結評分（CSS）衡量，顯示患者的心力衰竭癥狀和身體限制獲得改善，詳細結果請見下表。

▲Tirzepatide降低肥胖HFpEF患者發(fā)生心衰事件的風險（圖片來源：參考資料[1]）

此外，分析亦顯示該試驗達成所有關鍵次要終點，包括通過6分鐘步行測試距離（6MWD）測量的運動能力改善、炎癥標志物高敏C反應蛋白（hsCRP）減少以及52周時平均體重較基線減輕。Tirzepatide使患有和不患有2型糖尿病的患者體重減輕了15.7%，此數(shù)值在安慰劑組為2.2%。

SUMMIT試驗中tirzepatide的總體安全性與之前報告的試驗結果一致。試驗中報告的最常見不良事件主要是胃腸道不良事件，包含腹瀉、惡心、便秘和嘔吐，嚴重程度一般為輕度至中度。

Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑，可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導的信號通路。GIP和GLP-1是調控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。值得一提的是，tirzepatide曾獲FDA授予快速通道資格，用以治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖患者。