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國際新聞
美國藥典(USP)計劃啟動新的出版發布模式
發布時間: 2024-08-05     來源: 識林

美國藥典-國家處方集(USP-NF)計劃從2025年7月起,將其官方出版物從每年15期合并為6期。訂閱用戶將收到與之前相同的USP標準、通則以及各論相關的信息和更新,只是每兩個月集中發布一次。該出版發布模式將為訂閱用戶提供更快的出版時間表,定期的發布節奏以及單一來源的官方內容雙月刊。

目前的出版發布模式

  • USP-NF目前的出版發布模式是每年發布6期非官方生效出版物(《藥典論壇》(PF),單數月份的1號出版)和15份官方的出版物。

  • 每期PF都有針對其所提議內容的90天評議期。一旦評議期結束,USP專家委員會將評估、批準并將其納入到USP-NF中。

(注意:PF上發布的內容,有可能因收到的反饋意見較多,在一輪評議期結束后需進行修改,并重新發布到PF上,開啟新一輪的評議期;也有可能永遠不會生效,如USP<1200>)。

  • 目前的官方出版時間表包括每年3期的USP-NF(分別于11月、2月和6月1日發布,5月、8月和11月1日正式實施)和每年12次的加速修訂(在每個月的最后一個周五發布)。每期USP-NF對應2期PF。

未來的出版發布模式

  • 將每年的官方出版物總數量從15期(次)減少到6期(次),在單數月份的最后一個周五發布。新模式不涉及改變PF的出版發布時間表及評議期。

  • 在新模式下,快速修訂和臨時性修訂將與USP-NF在同一天發布。為解決緊急安全相關問題而起草的待發布的各論和修訂公告將繼續根據需要直接發布在 USP-NF在線出版物中。執行時間表不受影響:

  • USP-NF定期修訂(In Process Revisions,IPR):發布后的第7個自然月的1號正式實施(6個月后,另有規定除外,見《USP通則》);

  • 修訂公告(Revision Bulletin, RB)和勘誤(Errata):發布日期后第1個自然月的1號正式生效;

  • 臨時修訂聲明(Interim Revision Announcements ,IRA):發布日期后第2個自然月的1號正式生效。

  • 新模式將在2025年7月25日實行,這也將是USP-NF 2026的發布日期。

 

益處和影響

  • 更新后的出版時間表將把每年的官方出版物數量從15期(次)減至6期(次)。

  • 通過標準化的發布節奏提高發布文件和修訂的效率,某些文件和修訂版的發布速度將比在目前的模式快2-4個月。

  • 可預測的時間表將使雙月刊成為利益相關者的事實來源,確保不會丟失任何信息。

  • 更頻繁的投票機會將優化專家委員會的工作流程,減少一些專家委員會每年的投票次數,而增加另一些專家委員會的每年的投票次數。

  • 待發布的各論可根據需要直接發布到USP-NF 在線平臺,在線信息將始終保持最新狀態。

溝通與反饋

USP計劃在本月22日召開一個用戶會。也可以提交問題和反饋至sepc@usp.org 

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