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美國食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報告無菌藥品（包括生物制品）的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。該指南適用于已獲批的新藥申請（NDA）、生物制品許可申請（BLA）以及簡化新藥申請（ANDA）。

該指南取代了2021年3月在新冠（COVID-19）公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的舊版指南草案。當(dāng)時發(fā)布該指南的目的是為了在疫情期間確保密封系統(tǒng)的變更不會導(dǎo)致產(chǎn)品供應(yīng)中斷。

FDA指出，"2021年指南中的許多建議同樣適用于公共衛(wèi)生緊急事件之外的情況。"新版指南已刪除所有與公共衛(wèi)生緊急事件相關(guān)的文本內(nèi)容。

處理不同產(chǎn)品的變更要求通常頗具挑戰(zhàn)，尤其是當(dāng)涉及的監(jiān)管辦公室或中心不同時。多年來，F(xiàn)DA不同中心發(fā)布的批準(zhǔn)后變更要求分散在多個文件中。而這份新指南則匯集了各類指南的清單，為申辦人尋求變更容器密封系統(tǒng)（CCS）提供了幫助。指南討論了FDA評估這些變更的基于風(fēng)險的工具，并附有附錄表格，列出了CCS系統(tǒng)一些常見變更的報告類別和支持變更所需的信息。

該指南由藥品審評與研究中心（CDER）的藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）和生物制品審評與研究辦公室（CBER）共同編寫。需要注意的是，兩個中心對類似變更的建議可能存在差異，因此在應(yīng)用時需避免混淆。

FDA強調(diào)，評估CCS變更時應(yīng)采用基于風(fēng)險的方法。"CCS的適用性和兼容性不僅取決于容器本身的性質(zhì)，還取決于其他CCS組件的性質(zhì)及其在預(yù)期有效期內(nèi)與藥品配方的相互作用。"

FDA規(guī)定，申請人必須在產(chǎn)品分銷之前驗證CCS變更的影響，并在必要時執(zhí)行更多確認(rèn)測試，以解決產(chǎn)品特定的風(fēng)險。

附錄表格列出了CCS可能進行的各種變更，例如，從玻璃瓶變更為塑料瓶，或從琥珀色玻璃換成透明玻璃，或更換瓶塞材料，以及變更生產(chǎn)地點或玻璃瓶和瓶塞的生產(chǎn)加工方式。但FDA同時提醒，附表"提供基線建議"，并未"考慮并發(fā)變更的累積效應(yīng)。"