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8 月 1 日，GSK 官網宣布，FDA 批準 Dostarlimab 聯合卡鉑和紫杉醇，隨后 Dostarlimab 作為單一藥物治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌的成人患者。

在此之前，Dostarlimab 已獲批用于聯合化療治療具有錯配修復缺陷（dMMR）或微衛星不穩定性高（MSI-H）的原發性晚期或復發性子宮內膜癌成年患者。

此次適應癥獲批，覆蓋了具有錯配修復功能正常（MMRp）或微衛星穩定（MSS）腫瘤的患者。此類患者占子宮內膜癌患者的 70-75%，且其治療選擇較為有限。

Dostarlimab 是針對程序性細胞死亡受體-1（PD-1）的免疫檢查點抑制劑。該藥物聯合化療是目前唯一一種在成人原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者中，無論其生物標志物狀態如何，均能顯著提高 OS 的免疫腫瘤療法。

此次適應癥擴展的批準基于 RUBY III 期臨床試驗第一部分的雙主要終點——PFS 和 OS 的結果。RUBY 試驗第一部分是唯一一個在此臨床背景下顯示出在原發性晚期或復發性子宮內膜癌全體患者中具有統計學顯著 OS 獲益的試驗。數據顯示，與單純化療相比，聯合化療組的死亡風險降低了 31%（HR：0.69；95% CI：0.54–0.89）。

在 2.5 年的隨訪時間點上，聯合化療組患者的生存率為 61%（95% CI：54-67），而單純化療組為 49%（95% CI：43-55）。此外，Dostarlimab 聯合化療組的中位 OS 較單純化療組延長了 16.4 個月。安全性和耐受性分析顯示，Dostarlimab 聯合卡鉑和紫杉醇的安全性概況與各單獨藥物的已知安全性概況一致。

除子宮內膜癌外，Dostarlimab 目前獲批的適應癥還包括子宮內膜癌、結直腸癌、錯配修復缺陷（dMMR）的復發性或晚期實體瘤。根據 GSK 此前發布的財報，在 Q2 期間，該藥物強勁增長，銷售額達 1.08 億英鎊。

目前，Dostarlimab 用于一線治療頭頸部鱗狀細胞癌的 III 期臨床試驗正在國內進行。