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8 月 1 日，Adaptimmune Therapeutics 宣布，美國 FDA 加速批準 TECELRA® (Afamitrisgene autoleucel) 上市，用于治療患有不可切除或轉移性滑膜肉瘤的成人患者，這些患者之前接受過化療，HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02:06P 呈陽性，并且其腫瘤表達 MAGE-A4 抗原。值得一提的是，TECELRA 不僅是全球首個獲批上市的實體瘤癌癥 T 細胞療法，也是全球首款獲批上市的 TCR-T 細胞療法。

軟組織肉瘤有 50 多種類型，可根據腫瘤出現在脂肪、肌肉、神經、纖維組織、血管或深層皮膚組織中的情況進行分類?；と饬黾s占所有軟組織肉瘤的 5% 至 10%。三分之一的滑膜肉瘤患者在 30 歲以下被診斷出患有該病。轉移性疾病患者的五年生存率約為 20%，大多數接受晚期疾病標準護理治療的患者都會經歷復發，并需要接受多種療法，這類患者急需新的治療選擇。

TECELRA 是一種針對黑色素瘤相關抗原 A4 (MAGE-A4) 的工程化 TCR-T 細胞療法。TECELRA 使用每個患者自身的免疫細胞在一次性輸注治療中識別和攻擊癌細胞，這與目前晚期滑膜肉瘤的治療標準有顯著不同。此項批準為被診斷患有這種肉瘤的患者提供了新的選擇。

ECELRA 的獲批是基于 SPEARHEAD-1（隊列 1）試驗的結果，該試驗納入了 44 名患者。主要療效結果是獨立審查委員會確定的總緩解率 (ORR)。數據顯示，患者的 ORR 為 43%，完全緩解率為 4.5%。中位緩解持續時間為 6 個月（95% CI：4.6，未達到）。在對治療有反應的患者中，39% 的患者緩解持續時間為 12 個月或更長時間。

根據 Insight 數據庫，全球范圍內有 150 多個 TCR-T 在研項目處于臨床試驗階段。在國內，目前也有 60 個 TCR-T 在研項目已進入或者獲批臨床。其中，香雪生命科學的 TAEST16001 注射液是和華夏英泰的 YT-E001 國內進度最快，均已進入到 Ⅱ 期臨床階段。