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一線腎癌治療！正大天晴PD-L1聯(lián)合療法新適應(yīng)癥申報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間: 2024-08-02 來源: 醫(yī)藥觀瀾

8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。今年5月，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的3期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)將于近期遞交該聯(lián)合療法新增該適應(yīng)癥的上市申請。因此，推測本次該聯(lián)合療法申請上市的適應(yīng)癥為一線治療腎細(xì)胞癌。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

貝莫蘇拜單抗（TQB2450）是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國首次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。

安羅替尼是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，于2018年在中國首次獲批上市，目前已經(jīng)在中國獲批多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌等。

2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，這是該聯(lián)合療法第二項(xiàng)上市申請。

根據(jù)正大天晴此前新聞稿介紹，一線晚期腎細(xì)胞癌將是貝莫蘇拜單抗申報(bào)的第三個(gè)適應(yīng)癥，鹽酸安羅替尼申報(bào)的第八個(gè)適應(yīng)癥。今年5月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的3期臨床研究（ETER100研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析。這是一項(xiàng)雙創(chuàng)新藥組合用于晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵3期研究。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期（OS）顯示獲益趨勢。

根據(jù)中國《腎細(xì)胞癌診療指南（2022年版）》，腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%。基于國際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-1/L1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，提高客觀緩解率。

除了上述適應(yīng)癥，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼聯(lián)合療法還正在開展多項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)，包括一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等。希望該創(chuàng)新療法后續(xù)臨床研究順利，早日為更多的患者帶來新的治療選擇。

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