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美國 FDA 于 7 月 31 日在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布了2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）各類用戶付費項目（UFA）的費率公告。本文將重點探討仿制藥用戶付費項目（GDUFA）的費率調(diào)整情況。

總體來看，隨著簡化新藥申請（ANDA）提交數(shù)量減少，新的 ANDA 申請費用正在飆升。除申請費之外，漲幅最大的是項目費。通過下表可以清晰地看出 2025 財年的收費標準以及與 2024 財年的對比情況。

FDA 根據(jù) 2023 財年 ANDA 提交的總數(shù)（685 件）以及 2024 財年迄今為止收到的 ANDA 數(shù)量，預測 2025 財年的 ANDA 提交量將降至 651 件，這將是自 2013 財年 GDUFA 實施以來的最低水平。
 

項目費的增加可能與通過合并和收購整合導致的公司數(shù)量減少有關(guān)。

GDUFA 收費增加的成本最終將轉(zhuǎn)嫁給消費者。如果未來幾年 ANDA 的數(shù)量持續(xù)減少，這將使小型初創(chuàng)公司更難進入仿制藥市場。Lachman 咨詢公司資深顧問 Bob Pollock 指出，“真正值得深思的問題是，當費用達到一定水平時，其要價是否終將與行業(yè)的收益持平或者超出對行業(yè)的益處？在我看來，這只能通過提高仿制藥項目的效率和加快 ANDA 審批來實現(xiàn)。”