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羅氏重磅雙特異性抗體再獲歐盟批準,囊獲第三項適應癥
發布時間: 2024-08-01     來源: 藥明康德

羅氏(Roche)今日宣布,歐盟委員會(EC)已批準雙特異性抗體Vabysmo(faricimab)用于治療由于視網膜靜脈阻塞(RVO)引起的黃斑水腫導致的視力損害。這是Vabysmo在歐盟獲批的第三個適應癥,之前的適應癥包括新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)。這三種視網膜疾病合計影響近8000萬人,是全球視力喪失的主要原因之一。

 


此次批準基于兩項全球3期臨床試驗BALATON和COMINO的積極結果,這些研究評估了Vabysmo在1200多名因分支和中央視網膜靜脈阻塞(BRVO和CRVO)引起的黃斑水腫患者中的療效。

 

 

研究結果顯示,Vabysmo每月一次的治療在BRVO和CRVO患者中提供了早期和持續的視力改善,達到了主要終點,即在24周時視力改善不劣于阿柏西普。同時數據顯示Vabysmo實現了快速且顯著的視網膜積液消退。

 

長期數據顯示,在BALATON研究中近60%的Vabysmo接受者和在COMINO研究中近48%的接受者能夠將治療間隔延長到三至四個月。目前,可用的RVO治療通常每一至兩個月給藥一次。在這兩項研究中,Vabysmo耐受良好,其安全性與之前的研究結果一致。

 


Vabysmo是一款雙特異性抗體,可同時靶向阻斷兩條致病關鍵通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管內皮生長因子-A(VEGF-A),這兩種通路都能破壞血管的穩定性,使血管發生滲漏,增加炎癥的發生,從而驅動許多可導致視力喪失的視網膜疾病。同時靶向這兩條通路可以起到一定的互補作用,因此Vabysmo有望穩定血管,改善患者的視力。視網膜靜脈阻塞患者的Ang-2表達量上升,而Ang-2表達的增加被認為與此疾病的進展相關。

 


視網膜靜脈阻塞是視網膜血管疾病中導致視力喪失的第二大原因,在年齡較大或患有高血壓、糖尿病、高膽固醇、具有吸煙史或其他影響血管健康問題的患者中發病率更高。視網膜靜脈阻塞通常會導致患眼突然無痛性的失明,因為靜脈阻塞限制了患眼視網膜的正常血流,導致缺血、出血、滲液和視網膜腫脹(即黃斑水腫)。視網膜靜脈阻塞分為分支型和中央型,其引起的黃斑水腫通常需要進行反復的玻璃體內注射抗VEGF藥物治療,給患者帶來了負擔。 

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