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近日，歐洲藥品管理局（EMA）表示，建議拒絕衛材和渤健共同研發的阿爾茨海默藥Leqembi（lecanemab）的上市許可，理由是存在安全問題，包括涉及腦腫脹和潛在出血的副作用。

20年來首款獲得FDA完全批準的AD新藥

靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發的重要方向之一，Leqembi是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體，能與可溶性Aβ聚合體結合，并且促進它們的清除。2022年7月FDA受理了Leqembi的BLA申請，并授予優先審評資格。2023年1月，Leqembi獲FDA加速批準上市，用于治療阿爾茨海默癥（AD），定價為每年2.65萬美元。2023年7月該藥獲得FDA的傳統批準，也成為20年來首款獲得FDA完全批準的AD新藥。III期Clarity AD研究的數據顯示，與安慰劑相比，Leqembi使早期阿爾茨海默病患者的認知能力下降速度減緩了27%。

銷售業績方面，根據渤健發布的財報顯示，2023年Leqembi的銷售額僅為1000萬美元，低于市場預期，不過隨著市場的鋪設，Leqembi的銷售在后續快速增長。2024年一季度，Leqembi的銷售額達到1900萬美元，遠高于分析師平均預期的700萬美元。同時，僅2024年6月其銷售額就達到了1100萬美元（約合人民幣7960萬元），超越其在2023年的總銷售額。衛材預計Leqembi在2026財年全球銷售額可以達到2900億日元（約18.98億美元），到2032財年將增加至1.3萬億日元（約85億美元）。

此外，今年3月衛材向FDA提交了Leqembi每月靜脈（IV）維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA），5月向FDA滾動提交了每周維持給藥的Leqembi皮下注射劑的BLA。如果獲得FDA批準，該藥的皮下注射劑將可在家中使用，帶來較大的便利性。

在國內，2024年1月，Leqembi獲得國家藥監局批準，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，商品名為樂意保，患者自費一年的治療費用約18萬元。

EMA拒批

目前Leqembi已在美國、中國、日本、韓國、以色列等國家獲得批準，并且還正在包括歐盟在內的12個國家/地區申請上市。

對于此次在歐洲市場的遇阻，EMA 在一份聲明中表示，Leqembi 的獲益并未超過潛在危險副作用的風險。不推薦批準的意見是由 EMA 人用藥委員會（CHMP）發布的。根據CHMP的評估，Leqembi在臨床癡呆評分量表（CDR-SB）上相較于安慰劑僅有輕微的優勢，并且伴隨著副作用風險，尤其是淀粉樣蛋白相關影像學異常的頻繁發生，這涉及大腦的腫脹和可能的出血。這些使得CHMP對Leqembi的批準持保留態度。

對于歐盟監管機構的拒絕，衛材和渤健表示將尋求重新遞交信息，以讓監管機構審查該申請。衛材表示計劃請求該EMA藥品委員會重新審查其決定，以爭取在歐盟獲得批準，歐盟有690萬阿爾茨海默病患者。

TD Cowen分析師Phil Nadeau在一份報告中表示，他對歐盟委員會的決定感到驚訝和失望。但他表示，這不會影響Leqembi銷售預期。加拿大皇家銀行資本市場分析師亞伯拉罕斯估計，歐洲約占Leqembi潛在市場的20%。他稱，即使上訴推翻了這一決定，在歐洲的推出也會延遲。

值得一提的是，目前全球已有多款AD藥物獲批上市，就在本月，FDA先后批準了禮來的抗Aβ單抗Donanemab（商品名：Kisunla）以及Alpha Cognition的口服療法Zunveyl上市。

今年5月，國際著名神經學專家Jeffrey Cummings教授等人發布了名為“Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2024”的報告，報告顯示，根據2024年1月1日數據，當前共有164項針對AD預防、輕度認知障礙（MCI）及癡呆癥階段的臨床試驗正在進行中，涵蓋127款藥物，其中，處于III期臨床階段的試驗共48項，涵蓋32款藥物；處于II期臨床階段的試驗共90項，涵蓋81款藥物；處于I期臨床階段的試驗共26項，涵蓋25款藥物。