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Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，美國FDA已接受其為在研療法suzetrigine（VX-548）遞交的新藥申請（NDA）。Suzetrigine是一款口服選擇性NaV1.8疼痛信號抑制劑，用于治療中度至重度急性疼痛。新聞稿指出，suzetrigine可能成為二十多年來首個用于治療急性疼痛的新機制藥物。值得一提的是，近日行業媒體Evaluate發布的盤點文章中將這款療法列為潛在重磅療法。

Suzetrigine的NDA主要基于Vertex在今年1月所公布該療法用于急性疼痛治療的關鍵性3期臨床試驗的積極結果。分析顯示，在接受腹部整形手術（abdominoplasty）患者中進行的3期臨床試驗中，suzetrigine達到試驗的主要終點，與安慰劑相比，藥物組患者48小時內疼痛強度差異的時間加權總和評分（SPID48）顯著降低，SPID48的平均差異為48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。此外，患者在手術48小時后的數值疼痛評分量表（NPRS）評分與基線相比也顯著降低。而在接受拇囊炎切除手術（bunionectomy）的患者中，該療法亦達成主要終點，SPID48的平均差異為29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。

Suzetrigine是一種口服選擇性NaV1.8抑制劑，與其它NaV離子通道相比，它對NaV1.8具有高度選擇性。NaV1.8是在外周神經系統的痛覺信號傳導中起到關鍵性作用的電壓門控鈉通道。它是經過遺傳學驗證的疼痛治療靶點。Vertex的策略是通過選擇性抑制NaV1.8，開發新的藥物類型。與阿片類藥物相比，它們可能在提供更好鎮痛效果的同時，避免上癮等副作用。