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BioNTech今天公布其進行中mRNA癌癥疫苗BNT111的2期臨床試驗積極頂線數據。分析顯示，試驗達成主要終點，BNT111與再生元（Regeneron）PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）聯合療法能夠顯著改善無法切除的晚期黑色素瘤患者的總緩解率（ORR）。公司預定繼續進行試驗，以進一步評估尚未成熟的次要終點。
 

這次所公布的BNT111-01試驗是一項開放標簽的隨機試驗，旨在檢視BNT111與cemiplimab各自作為單藥或聯合療法，用以治療復發、無法切除的III與IV期黑色素瘤患者的療效與安全性，這些患者對PD-1或PD-L1療法耐藥。共有184位患者入組，接受為期最多24個月的治療。

分析顯示該試驗達到主要療效終點，與相似患者群體的歷史對照組相比，接受BNT111聯合cemiplimab治療患者的ORR有統計學顯著改善。兩個隨機單藥治療組均表現出臨床活性，且cemiplimab單藥組的ORR與過往接受PD-1、PD-L1或CTLA-4靶向治療的歷史結果一致。

BioNTech的FixVac技術平臺利用mRNA表達共享的腫瘤相關抗原，它們可以靶向抗原呈遞細胞，激活抗原特異性T細胞反應。該平臺的一個優勢在于可以提前生成疫苗并保存起來，可以馬上給患者使用。

BioNTech在新聞稿中指出，這次公布的數據為其提供了三個方面的概念驗證：首先，驗證了該公司十年來改進的mRNA癌癥疫苗技術，采用尿苷mRNA化學成分和非編碼主鏈，旨在優化翻譯性能，并使用專有脂質體配方進行遞送。其次，這次試驗結果驗證了其專有FixVac平臺在腫瘤抗原選擇上的計算方法。第三，這也是對BioNTech將旗下療法（在本例中為BNT111）與現有免疫檢查點療法聯合的協同治療策略的驗證。