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FDA批準結直腸癌血液測試

Guardant Health今天宣布，美國FDA已批準該公司的Shield血液檢測用于45歲及以上、具有中等風險罹患結直腸癌（CRC）成人個體的篩查。新聞稿指出，這是首個被FDA批準作為結直腸癌主要篩查選擇的血液測試，這意味著醫療服務提供者可以像篩查推薦指南中列舉的其他非侵入性篩查方法一樣提供Shield檢測。行業媒體STAT表示，這是液體活檢領域的重大進展。

美國的CRC篩查率僅約為59%，超過三分之一的符合篩查條件的美國人沒有完成CRC篩查，通常是因為其他可用的篩查選項（如結腸鏡檢查或基于糞便的測試）被認為具侵入性、體驗不愉快或不方便。

FDA的批準是基于ECLIPSE研究的結果，該研究是一項包含超過2萬名患者的注冊性研究，評估了該測試在風險中等成年人中檢測CRC的性能。該研究旨在反映美國多樣化的人口，在37個州的200多個臨床試驗地點進行。2024年3月14日《新英格蘭醫學雜志》發表的研究結果顯示，Shield在檢測CRC方面的敏感性為83%，在檢測晚期腫瘤時的特異性為90%。這一性能在當前指南推薦的非侵入性篩查方法的敏感性范圍內，這些方法的整體CRC敏感性范圍為74%至92%。

GSK和Flagship Pioneering合作開發高達10款創新藥物和疫苗

GSK和Flagship Pioneering今天宣布達成合作，旨在發現和開發一系列具有變革性的藥物和疫苗，初期將重點放在呼吸和免疫領域。此次合作將結合GSK在疾病領域的專業知識和開發能力，以及Flagship旗下生物平臺公司所擁有的創新模式和技術，以實現醫療保健的重大進展。