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Alpha Cognition今日宣布，美國FDA已批準Zunveyl（benzgalantamine），用于治療輕中度阿爾茨海默病（AD）。根據新聞稿，這是十多年來獲批的第二款AD口服療法。

目前全球有超過5500萬癡呆癥患者，其中AD是癡呆癥最常見的形式，占了所有病例的60-70%。阿爾茨海默病是一種漸進性疾病，癡呆癥狀會在數年內逐漸惡化。在早期階段，記憶力下降較輕，但到了晚期，患者將失去交談和對周圍環境做出反應的能力。AD患者確診后平均可存活4至8年，但根據其他因素，最長可存活20年。AD治療中所面對的挑戰之一便是藥物耐受性不良。耐受性會影響患者的治療依從性，數據顯示，55%的AD患者在一年后停止用藥，主要原因是胃腸道副作用和失眠。停止用藥會對患者自身帶來健康風險，并給護理院工作人員、醫生和護理人員帶來負擔。

Zunveyl（曾用名：ALPHA-1062）是一種加蘭他敏（galantamine）的前藥，具有雙重作用機制。Zunveyl屬于乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），被認為通過防止乙酰膽堿（參與記憶、動機和注意力功能的重要腦部神經遞質）的分解來發揮治療作用。它也是α-7煙堿型乙酰膽堿和α4β2受體的變構增強劑，這種作用促進了突觸前神經元乙酰膽堿的釋放。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來，已累積豐富且積極的長期療效數據，顯示出該藥物在多個腦部受體中的活性、抗炎作用，并與改善記憶、注意力和顯著降低死亡風險相關。與其他AChEI類藥物相較，該療法對患者認知衰退的影響很強，并顯示出顯著降低患者發展為重度癡呆風險的潛力。

Zunveyl為一種新型口服療法，旨在針對AD癥狀，為患者提供持久的認知和功能益處，并改善受AD影響的日常活動能力。Zunveyl具有獨特的設計，可阻斷藥物與胃腸神經系統中乙酰膽堿酯酶的結合，這減少了局部神經元的過度刺激，降低了胃腸道副作用，并提高了生物利用度。Zunveyl在通過胃腸道后可有效轉化為加蘭他敏活性成分，并隨著循環系統進入大腦，從而實現與該藥物相同的治療效果。這種藥物設計除了可能解決某些耐受性問題外，還具有良好的中樞神經系統安全性。

Zunveyl的批準是基于該藥物在化學、生產和控制（CMC）數據，以及三項在健康成人中進行的生物利用度研究。這些數據表明Zunveyl與加蘭他敏即釋片、加蘭他敏緩釋膠囊在生物等效性和耐受性方面相當。值得注意的是，在這些試驗中報告的不良事件很少。所有研究中記錄的Zunveyl胃腸道不良事件少于2%，且未觀察到患者有失眠現象。

近年來隨著衛材（Eisai）和渤健（Biogen）聯合開發的Leqembi（lecanemab），以及禮來（Eli Lilly and Company）開發的Kisunla（donanemab）獲得美國FDA批準用以治療AD患者，產業界對于AD療法的開發持續保持高度關注。目前臨床上還有多款具有不同機制、處于臨床2、3期階段的AD候選療法，期待這些療法能夠盡早問世，為AD患者帶來更多、更好的治療選擇。