該II期研究招募了109例受試者,他們隨機接受225mg、300mg(每日2次)或者安慰劑,進行為期兩周的誘導治療,隨后是延展治療期。主要療效終點是,第12周時患者CDAI評分較基線的變化,關鍵次要終點是內鏡緩解,定義為克羅恩病簡內鏡下評分(SES-CD)降低50%。
不過,最終研究結果并未達到主要終點,即第12周時,VTX958各劑量組克羅恩病活動指數(CDAI)評分較基線的變化。Ventyx認為是安慰劑組緩解情況高于預期。次要終點方面,225mg、300mg劑量組均觀察到患者內鏡緩解,呈現劑量依賴性(p值分別<0.05和<0.01)。此外,與安慰劑相比,兩個劑量VTX958組在兩種關鍵炎癥生物標志物--C反應蛋白和糞便鈣衛蛋白中也顯示出更大的下降幅度。VTX958耐受性良好,總體安全性與既往研究一致。
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