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7 月 30 日，Alpha Cognition 官網顯示，FDA 批準 Benzgalantamine（ALPHA-1062）用于治療輕中度阿爾茨海默病（AD）。

Benzgalantamine 是用于 AD 治療的新型前藥，融合了加蘭他敏和乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI）的雙重作用機制。其通過通過抑制乙酰膽堿的分解來發揮治療效果。此外，Benzgalantamine 還是 α-7 煙堿型乙酰膽堿受體和 α4β2 受體的變構增強劑，這一特性能夠促進突觸前神經元釋放乙酰膽堿，從而在臨床上具有重要意義。

Benzgalantamine 針對 AD 癥狀，為患者提供持久的認知和整體功能改善，并提高其日常活動能力。自 2001 年加蘭他敏獲得 FDA 批準以來，已積累了大量長期臨床數據，證明其在多種腦受體中的活性、抗炎作用，以及對記憶和注意力的顯著改善，且與顯著降低死亡風險相關。在 AChEI 類藥物中，加蘭他敏對認知衰退的影響最為顯著，并降低了發展為嚴重癡呆的風險。

由于 Benzgalantamine 的前藥特性，使其在通過胃腸道后能夠有效轉化為加蘭他敏的活性成分，進而實現與加蘭他敏相同的治療效果。更為重要的是，該藥物通過獨特設計消除藥物在胃腸道中的吸收，從而可能解決一些常見的耐受性問題，并具有無失眠發生率的中樞神經系統安全性。

從臨床研究來看，在 I 期單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）試驗中，Benzgalantamine 在年輕和老年健康受試者中顯示了改善胃腸道副作用和增強認知的作用。MAD 研究中進一步分析的定量腦電圖（qEEG）數據表明，Benzgalantamine 在健康老年受試者中顯著改善了 AD 指數，在第 7 天用藥前和所有用藥后時間點均優于安慰劑。此外，幾項其他 qEEG 功能測量的變化也表明 Alpha-1062 對大腦功能具有積極影響。

另一項雙治療、雙周期、交叉設計試驗的頂線結果證實，在接受穩定狀態治療的健康成年志愿者中，ALPHA-1062 與氫溴酸加蘭他敏緩釋劑具有生物等效性。

AD 是常見的神經退行性疾病，是老年人癡呆的主要原因。目前，全球 AD 患者人數已超過 5000 萬，疾病負擔不容忽視。由于 AD 病理機制復雜，藥物研發難度大，近年來全球范圍內獲批治療 AD 藥物非常有限。

2021 年 6 月，FDA 批準了由衛材和渤健聯合開發的 Aβ 單克隆抗體藥物 Aducanumab 上市，用于治療 AD 相關的輕度認知障礙（MCI），這是 AD 領域近 20 年來首個獲批的新藥。2023 年 1 月，衛材和渤健聯合開發的另一款新藥侖卡奈單抗獲得 FDA 批準，用于治療伴有輕度認知功能障礙或輕度癡呆的早期 AD 患者。7 月 2 日，禮來的 Donanemab 也獲 FDA 批準上市，適用于治療早期有癥狀的 AD，包括因 AD 引起的輕度認知障礙以及輕度 AD。

在 AD 治療這一領域，國內藥企也積極參與其中。長春華洋自主研發的琥珀八氫氨吖啶在 Ⅲ 期臨床試驗揭盲中顯示初步療效，并于 7 月 24 日提交上市申請。此外，恒瑞醫藥的 SHR-1707 和卓凱生物的 ZK50561 目前處于 Ⅱ 期臨床階段，康諾亞的 CM383 和綠葉制藥的 LPM526000133 也已進入 Ⅰ 期臨床階段。