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歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 26 日表示，應拒絕衛(wèi)材和渤健阿爾茨海默藥 Leqembi（lecanemab）的上市許可，這與美國 FDA 對這一藥的態(tài)度相反。

EMA 在一份聲明中表示，Leqembi 的獲益并未超過潛在危險副作用的風險。不推薦批準的意見是由 EMA 人用藥委員會（CHMP）發(fā)布的。雖然歐盟藥品批準的最終決定權在歐盟委員會（European Commission，EC）手中，但 EC 通常會遵循 EMA 的意見。

衛(wèi)材和渤健表示，他們將通過重新審查程序對該決定提出上訴。

渤健研發(fā)負責人 Priya Shinghal 在一份聲明中表示，“我們堅信，提交給 CHMP 的 lecanemab 數(shù)據(jù)清楚地表明了其減緩阿爾茨海默病進展的潛力，并在認知和功能方面提供了具有臨床意義的獲益。”

在關鍵臨床試驗中，Leqembi 僅略減緩了早期阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退速度，與安慰劑相比降低了約 27%。與此同時，對副作用的擔憂一直困擾著 Leqembi 及其它相同作用機制的阿爾茨海默藥。這些藥旨在清除患者大腦中散布的淀粉樣蛋白斑塊，淀粉樣蛋白斑塊是阿爾茨海默的標志。

淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）是 CHMP 的主要擔憂。ARIA 包括腦腫脹或出血，在極少數(shù)情況下可能致命。在一項臨床試驗中，21% 接受 Leqembi 治療的患者經(jīng)歷了 ARIA，但其中不到 3% 的患者有癥狀。在該研究的開放標簽擴展研究中，兩名患者在使用 Leqembi 后死于嚴重腦出血。

EMA 表示，委員會“認為 Leqembi 在延緩認知衰退方面觀察到的效果并不能抵消與該藥相關的嚴重副作用的風險，尤其是 ARIA 的頻繁發(fā)生。”EMA 還指出，“盡管主要研究中的大多數(shù) ARIA 病例并不嚴重，也沒有癥狀，但一些患者出現(xiàn)了嚴重事件，包括需要住院治療的腦大出血。副作用的嚴重性應該在藥物療效較小的背景下進行考慮。”

EMA 在其決定中特別指出，擁有兩個 APOE4 基因變異副本的人面臨更高的 ARIA 風險。擁有這些基因的人也容易患上阿爾茨海默病，因此這些患者“很可能有資格接受 Leqembi 治療。”

衛(wèi)材和渤健可能很難說服 EMA 改變其決定。瑞穗證券分析師表示，在過去十年中，只有 25% 的負面 EMA 決定在重新審查請求下被推翻。

針對 EMA 的決定，倡導者認為，歐洲人沒有其他國家患者可以追求的選擇。美國 FDA 去年批準了 Leqembi，該藥還獲得了日本、中國、韓國和以色列等國家的監(jiān)管許可。

阿爾茨海默歐洲組織在一份聲明中表示，“該組織對歐洲阿爾茨海默病患者現(xiàn)在將被排除在 lecanemab 之外深感失望，他們無法根據(jù)對治療風險和獲益的個人分析做出個人選擇。阿爾茨海默病歐洲希望 FDA 授權的患者登記庫或正在進行的 lecanemab 試驗的真實世界研究將為歐盟監(jiān)管機構重新考慮其立場提供必要的科學證據(jù)。”

這并不是歐洲監(jiān)管機構第一次在審評阿爾茨海默病治療藥時采取嚴格標準。2021 年，EMA 拒絕了渤健的 Aduhelm。但后來事實證明，這一藥物的評價更加兩極分化。在美國，盡管 FDA 批準了 Aduhelm，但醫(yī)生和醫(yī)療保險卻不愿提供這種他們認為幾乎沒有臨床獲益的治療藥。渤健今年早些時候放棄了 Aduhelm。

禮來的 donanemab 也正在接受 EMA 的審評。該藥本月早些時候獲得了 FDA 的批準，將以 Kisunla 的品牌名上市。