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艾伯維（AbbVie）今天宣布，歐盟委員會已批準Skyrizi（risankizumab）用于治療對常規療法或生物制品應答不足、失去應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成年患者。新聞稿指出，這是Skyrizi在歐盟獲批的第4項適應癥。

據估計，全球約有500萬人患有潰瘍性結腸炎，且其發病率正在全球范圍內上升。UC的常見癥狀包括腹瀉、腹痛、糞便中帶血、排便急迫感、從直腸排出粘液以及直腸痛和出血。由于疼痛和不適，患者通常缺乏完成日常活動的能力或意愿。

Skyrizi的批準基于兩項3期臨床試驗INSPIRE和COMMAND。此前發布的3期臨床試驗COMMAND的試驗結果顯示，接受180 mg、360 mg的Skyrizi治療的患者中，有顯著更高比例在52周時達到臨床緩解：分別為40%和38%，此數值在對照組中為25%（p<0.01）。接受180 mg與360 mg的Skyrizi治療的患者中，分別有51%與48%達到粘膜愈合，而僅有32%對照組患者達到粘膜愈合（p<0.001）。

Skyrizi是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以通過與IL-23的p19亞基結合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關的細胞因子，被認為與許多慢性免疫疾病有關。此前，Skyrizi已獲得3項歐盟批準的適應癥，包括克羅恩病、中重度斑塊狀銀屑病，以及成人活躍銀屑病關節炎。