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安斯泰來（Astellas Pharma）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）推薦在歐盟批準zolbetuximab與含氟尿嘧啶或含鉑的化療聯合使用，一線治療CLDN18.2陽性、局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌成人患者。新聞稿指出，如果獲得批準，zolbetuximab將成為歐盟首個獲批靶向CLDN18.2的治療方法。

去年1月公布的SPOTLIGHT試驗結果顯示，與接受安慰劑加包含氟尿嘧啶的化療治療的患者相比，接受zolbetuximab與化療聯用治療患者的無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）有明顯改善。與安慰劑組相比，試驗組患者的疾病進展與死亡風險顯著降低24.9%，達成試驗主要終點。接受zolbetuximab組合治療的患者中位無進展生存期為10.61個月（對照組為8.67個月），總生存期也獲得延長，中位總生存期為18.23個月（對照組15.54個月）。

去年3月公布的GLOW試驗結果顯示，與接受安慰劑和含鉑化療治療的患者相比，接受zolbetuximab與含鉑化療聯合治療患者的PFS顯著改善。與安慰劑組相比，組合療法可降低患者疾病進展或死亡風險達31.3%，試驗組患者PFS為8.21個月（對照組6.80個月）。此外，組合療法還顯著延長患者的OS，可降低患者的死亡風險達22.9%，試驗組患者中位生存期為14.39個月（對照組12.16個月）。

Zolbetuximab是一種“first-in-class”的靶向CLDN18.2的單克隆抗體。它已于2024年3月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，成為全球首個獲監管機構批準的CLDN18.2靶向治療方法。