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諾和諾德（Novo Nordisk）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已采納積極意見，同意更新其每周一次皮下注射減重療法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格魯肽）的標簽，以反映SELECT心血管結果試驗的數據。該試驗證明對于確診為心血管疾病且超重或肥胖（初始體重指數[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的風險，包括心血管死亡、非致命性心臟病發作（心肌梗死）或非致命性中風。根據CHMP的積極意見，諾和諾德預計將在大約一個月內實施標簽更新。

SELECT是一項隨機雙盲、平行組、安慰劑對照的試驗，旨在評估2.4 mg Wegovy相比安慰劑作為標準照護的輔助療法，以預防發生MACE的療效。該試驗招募了約1.7萬名年齡在45歲或以上、確診為心血管疾病且既往無糖尿病史的超重或肥胖成人患者。

SELECT試驗表明，與安慰劑相比，在標準治療基礎上加入Wegovy后，患者的MACE風險顯著降低20%。此外，SELECT的研究結果還表明，在長達五年的時間內，無論基線年齡、性別、種族、民族、BMI數值和腎功能受損程度如何，患者的MACE風險均有所降低。心血管風險降低的確切機制尚未確定，但可能包含許多因素。

這次標簽的更新還包括SELECT試驗的其他結果。數據顯示，與安慰劑相比，Wegovy可降低患者心血管死亡風險15%，降低任何原因死亡風險19%，以及降低心力衰竭復合事件（包括心血管死亡、緊急心力衰竭就診和心力衰竭住院治療）風險18%。

安全性方面，Wegovy展現與過往試驗一致的良好安全性和耐受性特征。

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。

今年3月，美國FDA批準了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。Wegovy應與低熱量飲食和增加鍛煉活動相結合使用。根據FDA新聞稿，Wegovy為獲批用于輔助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人預防重大心血管事件的首款減重藥物。