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特應性皮炎潛在“first-in-class”療法3期臨床結果登上《柳葉刀》

Galderma今日宣布，針對特應性皮炎的3期臨床試驗ARCADIA 1和2的完整結果已在《柳葉刀》雜志上發表。這些試驗評估了nemolizumab聯合外用皮質類固醇（TCS），治療中度至重度特應性皮炎青少年和成人患者中的療效和安全性。結果顯示，試驗達到了其共同主要終點和所有關鍵次要終點，與安慰劑相比，nemolizumab在第16周顯著改善了皮膚病變、瘙癢和睡眠障礙，瘙癢的顯著緩解早在第1周就有所體現。

在ARCADIA 1和2試驗中，分別有44%和42%的nemolizumab治療患者在濕疹面積和嚴重度指數評分上改善至少75%，而安慰劑組分別為29%和30%（p<0.001）。

Nemolizumab是一種潛在“first-in-class”單克隆抗體，用于靶向白細胞介素-31（IL-31）受體α，并抑制IL-31信號傳導。在特應性皮炎中，IL-31驅動瘙癢，并參與炎癥和皮膚屏障的破壞。

FDA接受雙機制PD-L1抗體上市申請

Checkpoint Therapeutics今天宣布，美國FDA已接受其為PD-L1抗體cosibelimab重新遞交的生物制品許可申請（BLA），用于治療不適合根治性手術或根治性放射治療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）成年患者。FDA預計在2024年12月28日前完成審評。

這一申請是基于注冊性臨床試驗的積極結果。此前公布的結果顯示，接受cosibelimab治療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者（n=78）達到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客觀緩解率（ORR）。局部晚期患者達到54.8%的確認ORR。

潛在“first-in-class”抗體療法獲臨床概念驗證，治療原發性硬化性膽管炎

Chemomab Therapeutics今天宣布，其潛在“first-in-class”單抗CM-101在治療原發性硬化性膽管炎（PSC）患者的2期臨床試驗SPRING試驗中達到主要和關鍵性次要終點。CM-101表現出良好的安全性和耐受性，并在廣泛與疾病相關的療效終點上展示了抗纖維化、抗炎和抗膽汁淤積的效果，包括肝臟硬度的顯著改善，這是PSC的重要疾病標志。新聞稿指出，CM-101是首個展示了對PSC疾病所有三種成分產生廣泛、具有臨床意義影響的在研療法，進一步證實了其改變疾病進程的潛力。