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印度衛生部長審查藥品和醫療器械法規,希望將制藥業升級到全球標準
發布時間: 2024-08-08     來源: 識林

 

 

 

印度衛生部長 J.P. Nadda 審查了藥品和醫療器械的監管,希望建立“符合印度業務規模和國際期望的世界級監管框架。”

 

 

 

自今年重新上任以來,Nadda 一直致力于提高質量,并在之前的一次會議上制定了在未來三年內將所有藥品和醫療器械生產工廠升級到“世界級標準”的計劃。

Nadda 希望印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)主導提高標準的工作,呼吁 CDSCO 制定一份路線圖,其中應包括在許可活動中實現全球標準的時間表。Nadda 希望“升級”是“基于系統的、注重最高標準的統一性的技術升級和未來方法”。

Nadda 表示,“為達到全球標準,我們需要關注 CDSCO 以及藥品和醫療器械行業內部程序的透明度。”他希望監管機構和行業遵循“最高透明度原則”,確保印度生產和銷售的產品符合“全球質量標準的最高指標。”

Nadda 對于如何實現這一目標的期望包括 CDSCO 與藥品和器械行業之間的持續對話。他表示,印度應該專注于制定機制,使制藥商能夠在監管要求范圍內輕松開展業務,并補充表示 CDSCO 需要“用戶友好”并擁有“符合全球標準的最先進設施。”

Nadda 還指出,出口系統應該“設計為有適當的干預措施,以保持出口藥品的質量”,更廣泛的監管框架應該反映微型、小型和中型企業的需求。Nadda 希望了解小企業的問題,“一方面支持他們加強產能和產品質量,另一方面鼓勵他們滿足監管要求。”

Nadda 聽取有關 CDSCO 在協調中央和州藥品監管機構的角色和職責方面面臨的挑戰的簡報。他強調需要與各州合作,提高他們的技能和能力,并鼓勵他們與中央政府的質量標準保持一致。“鑒于 CDSCO 正著手將 GMP 升級到全球水平,這一點尤為重要。”

另外,CDSCO 提議擴大企業應在條形碼和二維碼中包含的信息,以包括輔料信息。印度《1945 年藥品法》要求某些藥物制劑產品的生產商在初級包裝標簽上包含條形碼或二維碼,除非空間限制可以包含在二級包裝上。現行立法列出了制藥商應存儲在代碼中的八條信息,例如品牌名稱和批號。最近,CDSCO 提議更新立法,將“輔料詳情”添加到制藥商應在代碼中包含的信息中。該提案正在公開征求意見。 

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