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7 月 25 日，FDA 正式批準太陽藥業 Deuruxolitinib 用于治療成人重度斑禿（AA）。這一批準為長期受該疾病困擾的醫患雙方提供了新的、有效的治療選擇。

Deuruxolitinib 屬于口服 JAK1 和 JAK2 選擇性抑制劑，此前該藥物基于已被 FDA 授予突破性療法認定和快速通道資格，反映出其在治療 AA 方面的潛在療效。

此次批準基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 Ⅲ 期臨床試驗 THRIVE-AA1 和 THRIVE-AA2 的數據。這兩項研究共招募了 1220 名頭皮毛發脫落率至少為 50% 且脫發超過六個月的 AA 患者。

在基線評估時，患者的平均頭皮毛發覆蓋率僅為 13%。在試驗過程中，主要終點在 24 周時達成，超過 30% 接受 Deuruxolitinib 治療的患者頭皮毛發覆蓋率達到了 80% 或以上（SALT≤20）。服用 Deuruxolitinib 并實現 SALT 評分≤20 的患者比例在 24 周內持續增加，未出現療效平臺期。值得注意的是，最多有 25% 的患者在 24 周時幾乎完全恢復了頭皮毛發覆蓋率（≥90%）。這些結果證明了 Deuruxolitinib 在治療重度 AA 患者中的療效和潛在的長期收益。

AA 對于當代「打工人」來說并不陌生，它是一種突然發生的自限性、非瘢痕性脫發。目前的發病機制尚不明確，主要認為是免疫系統攻擊毛囊、免疫基因異常、免疫細胞和分子失衡所致。傳統的治療藥物包括米諾地爾、糖皮質激素、免疫抑制劑等，但部分患者療效不佳，尤其是中重度 AA 患者。

2023 年 3 月，禮來巴瑞替尼獲批增加適應癥，成為我國首個獲批用于治療重度 AA 的靶向藥物。輝瑞的利特昔替尼也緊隨其后，于當年 10 月獲批治療 12 歲及以上青少年和成人重度 AA 患者。

除上述兩款藥物外，艾伯維的 JAK1 抑制劑烏帕替尼也在 2023 年 8 月啟動了針對重度 AA 的 Ⅲ 期臨床試驗。從國內藥企的布局來看，澤璟制藥和恒瑞醫藥的 JAK 抑制劑進展較為領先。

今年 6 月，澤璟制藥的吉卡昔替尼在治療重度 AA 的 Ⅲ 期臨床試驗中達到了主要療效終點，表現出統計學顯著性（p<0.0001）。澤璟制藥計劃加快推進該藥物的上市進程，以便盡早用于重癥 AA 患者的治療。恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼曾被 CDE 納入突破性治療品種，其針對 AA 的 Ⅲ 期臨床試驗在今年 4 月已完成首例患者給藥。此外，科倫博泰生物研發的 JAK1/2 抑制劑 KL130008 也于 2022 年 8 月進入了針對 AA 的 Ⅱ 期臨床試驗。