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7月24日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑SAGE-324 (BIIB124) 治療特發(fā)性震顫 (ET) 的II期KINETIC 2研究未達(dá)主要終點。

在主要終點 “特發(fā)性震顫評分評估量表（TETRAS）表現(xiàn)分量表（PS）的第4項上肢評分 ”上，ET患者從基線到第91天的變化沒有統(tǒng)計學(xué)意義上的劑量反應(yīng)關(guān)系。

此外，在TETRAS-PS第4項評分或 TETRAS日常生活活動 (ADL) 綜合得分方面，任何劑量的SAGE-324與安慰劑相比均無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

鑒于上述結(jié)果，Sage和渤健將終止正在進(jìn)行的SAGE-324治療ET的開放標(biāo)簽安全性研究，并且不打算進(jìn)一步開展SAGE-324治療ET的臨床開發(fā)。兩家公司正在評估針對其他潛在適應(yīng)癥的下一步措施（如果有的話）。

事實上，SAGE-324在首項治療特發(fā)性震顫的II期KINETIC研究中達(dá)到了主要終點，但是療效不夠顯著。KINETIC研究顯示，接受SAGE-324的患者，上肢震顫幅度比基線水平降低了36％，而接受安慰劑的患者的這一比例降低了21％。因此，Sage計劃再開一項II期臨床即KINETIC 2研究再決定是否啟動III期試驗。

在過去50年中，特發(fā)性震顫的藥物治療幾乎沒有創(chuàng)新，各類在研新藥也是經(jīng)歷重重波折。

2023年3月，Praxis Precision Medicines旗下的T型鈣通道阻滯劑ulixacaltamide治療特發(fā)性震顫的IIb期Essential1研究未達(dá)主要終點。盡管如此，Praxis Precision還是將其推進(jìn)至了III期臨床。值得一提的是，元羿生物還于今年以2.7億美元左右的總額獲得了ulixacaltamide的大中華區(qū)權(quán)益。

今年6月，Jazz Pharmaceuticals公布了T型鈣通道調(diào)節(jié)劑suvecaltamide在成人特發(fā)性震顫患者中的IIb期臨床試驗主要結(jié)果。與安慰劑相比，30mg suvecaltamide在主要終點（TETRAS改良綜合結(jié)局評分從基線到第12周的變化）和次要終點（臨床總體印象-嚴(yán)重程度量表（CGI-S）評分）上，沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。