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GSK今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已接受靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）與硼替佐米加地塞米松（BorDex）或泊馬度胺加地塞米松（PomDex）聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的上市授權(quán)申請（MAA）。

DREAMM-7評估了Blenrep與BorDex聯(lián)合使用，與當(dāng)前用于該病的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（daratumumab加BorDex）相較，作為RRMM患者2線及之后治療中的療效。此前在投資者會議上分享的結(jié)果顯示，接受Blenrep聯(lián)合療法患者（N=243）的中位無進展生存期（PFS）為36.6個月（95% CI：28.4-NR），較活性對照組患者（N=251）的13.4個月（95% CI：11.1-17.5）多了近2年，接受Blenrep聯(lián)合療法患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低了近60%（HR：0.41，95% CI：0.31-0.53，p<0.00001），達成該試驗的主要終點。

而在關(guān)鍵次要終點總生存期（OS）上，兩組患者的中位OS皆尚未達到，但Blenrep聯(lián)合療法已展現(xiàn)早期、顯著的臨床益處（HR：0.57，95% CI：0.40-0.80，p=0.00049），OS的隨訪仍在進行中。值得注意的是，Blenrep聯(lián)合療法在緩解深度上也優(yōu)于活性對照組，接受Blenrep聯(lián)合療法治療患者達到完全緩解（CR）的比例是對照組的2倍以上。

DREAMM-8臨床3期頭對頭試驗則評估Blenrep聯(lián)合PomDex與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米加PomDex，作為RRMM患者2線及之后療法的療效。分析顯示，接受Blenrep聯(lián)合療法患者（N=155）的中位PFS尚未達成（95% CI：20.6-NR），活性對照組患者（N=147）的PFS為12.7個月（95% CI：9.1-18.5），Blenrep聯(lián)合療法患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低了近50%（HR：0.52，95% CI：0.37-0.73，p<0.001），達成該試驗的主要終點。此外，Blenrep聯(lián)合療法在所有預(yù)定亞組的分析中皆顯示具有益處。

而在關(guān)鍵次要終點OS上，兩組患者的中位OS皆尚未達到，但Blenrep聯(lián)合療法已展現(xiàn)優(yōu)于活性對照藥物的趨勢（HR：0.77，95% CI：0.53-1.14），OS的隨訪仍在進行中。值得注意的是，Blenrep聯(lián)合療法在緩解深度上也優(yōu)于活性對照組，接受Blenrep聯(lián)合療法患者達到完全緩解的比例是對照組的2倍以上。

Blenrep由人源化抗BCMA單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物澳瑞他汀F（auristatin F）通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成，可以通過多重作用機制消除骨髓瘤細(xì)胞。