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強生（Johnson & Johnson）今天宣布已向美國FDA提交補充新藥申請（sNDA），尋求批準其Spravato（esketamine）CIII鼻噴霧劑作為治療難治性抑郁癥（TRD）成人患者的潛在首款單藥療法。試驗結果顯示，接受Spravato單藥治療患者的抑郁癥狀在約24小時內迅速改善，并持續至少4周。

目前，全球范圍內約每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁癥是最常見的精神疾病之一，全球約2.8億患者。與此同時，近2/3抑郁癥患者無法從現有療法中獲得充分緩解。當重度抑郁癥患者對2種及以上的治療方法沒有應答時，就可能進展為難治性抑郁癥，這些患者對于新的治療方法有巨大的需求。

此次遞交主要基于TRD4005臨床4期研究的積極結果，該研究評估了Spravato作為單藥的療效、安全性和耐受性。這項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究表明，在患者接受Spravato首次治療后24小時內，其蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）總分就迅速發生改善，并且這種變化至少持續了4周。

Spravato單藥療法的安全性與此前和口服抑郁藥聯用時的安全性一致，沒有發現新的安全問題。

強生在去年公布Spravato于Escape-TRD臨床3b期試驗中，治療TRD患者的積極結果。分析顯示，接受Spravato治療的患者在8周后達到緩解的可能性是活性對照組的1.54倍。試驗詳細結果刊登于《新英格蘭醫學雜志》。此試驗結果為醫生提供了使用Spravato治療難治性抑郁癥短期和長期療效的重要信息。

Spravato鼻噴劑是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑，可能幫助修復抑郁癥患者大腦細胞的神經連接。該療法已獲得美國FDA批準與口服抗抑郁藥物聯用，治療TRD和伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者。2023年4月，該藥在中國獲批與口服抗抑郁藥聯合緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。