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美國 FDA 于 7 月 16 日發布了題為“兒童炎癥性腸病：開發治療藥物”的指南草案，旨在推動開發針對兒童潰瘍性結腸炎 (UC) 和兒童克羅恩病 (CD)的新治療方法，這兩種疾病都屬于炎癥性腸病（inflammatory bowel disease，IBD）

該指南涉及研究人群、研究設計、療效考慮和安全性評估。該指南不涉及腸外表現、狹窄或瘺管疾病，或兒童 UC 或 CD 的長期并發癥的治療。

FDA 目前已批準三個兒童 IBD 藥物：類固醇（布地奈德）、美沙拉嗪和抗 TNF 藥物（英夫利昔單抗、阿達木單抗）。根據《克羅恩病和結腸炎雜志》 2023 年 2 月刊上的一篇文章，歐盟的一項研究發現，成人和兒童用新 IBD 藥物批準之間存在“不可接受的延遲”，兒童治療藥的批準比成人用藥物要晚 7 年。

據 FDA 稱，指南中的建議基于下述假設：“正在成人中開展一項強有力的開發計劃，并且來自成人的療效數據將可用于幫助指導兒科計劃并支持療效推斷。”如果沒有成人 IBD 臨床開發計劃，申辦人應咨詢 FDA。

兒科研究在研究設計、患者人群、終點和評估時間方面應遵循成人 III 期計劃。申辦人應招募 2 至 17 歲之間的患者；患有單基因 IBD 和遺傳性疾病的患者應排除在試驗之外。

FDA 建議采用隨機雙盲研究設計，評估每個年齡或體重組至少兩種劑量水平的長期用藥。指南進一步建議至少 52 周的盲法治療期，以評估早期療效和隨時間推移的反應持久性。

對于療效評估，FDA 建議評估達到臨床緩解的兒科受試者比例作為主要終點。次要終點可以包括臨床反應、無皮質類固醇緩解、內窺鏡改善、內窺鏡緩解和緩解維持。

FDA 警告表示，來自成人受試者的安全信息可能有助于告知風險，但不能取代兒科受試者的主要安全數據。FDA 還鼓勵申辦人允許“在隨機分組后最早可行的時間點”停用皮質類固醇。

另外，FDA 指出，尋求使用真實世界證據支持藥物安全性的申辦人應在藥物開發早期與適當的審評部門討論他們提出的方法。