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拜耳小分子組合療法晚期癌癥3期試驗達主要終點!將與FDA進行監(jiān)管討論
發(fā)布時間: 2024-07-19     來源: 藥明康德

耳(Bayer)今日宣布其臨床3期ARANOTE試驗達到主要終點。其口服雄激素受體抑制劑(ARi)Nubeqa(darolutamide,達羅他胺)聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)可顯著改善轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的放射學無進展生存期(rPFS)。拜耳計劃在即將召開的科學會議上公布關鍵數(shù)據(jù),并與美國FDA討論這些數(shù)據(jù)以獲得相關監(jiān)管批準。


前列腺癌是全球男性最常確診的惡性腫瘤之一。確診時,大多數(shù)男性患有局部前列腺癌,可通過手術或放療進行治療。當疾病轉移或擴散時,會發(fā)展為轉移性前列腺癌。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性,故轉移性前列腺癌患者最初對ADT治療敏感,即mHSPC。持續(xù)ADT后仍然疾病進展的患者會發(fā)展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。


這次所公布的ARANOTE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究,旨在評估Nubeqa聯(lián)合ADT用以治療mHSPC患者的療效和安全性。共有669例患者隨機分配接受ADT與每日二次Nubeqa(或安慰劑)聯(lián)合療法的治療。

 

分析顯示,與安慰劑聯(lián)合ADT相比,Nubeqa聯(lián)合ADT顯示出統(tǒng)計學與臨床上有意義的rPFS增加。該聯(lián)合療法的安全性結果與過往的安全性特征一致,未觀察到任何新信號。包含這項研究結果,Nubeqa已在兩項關鍵3期研究中擁有聯(lián)合和不聯(lián)合多西他賽(docetaxel)治療mHSPC患者的積極數(shù)據(jù)。


Nubeqa是一種口服雄激素受體抑制劑,具有獨特的化學結構,可與雄激素受體高親和力結合,表現(xiàn)出較強的拮抗活性,從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。Nubeqa由拜耳和Orion公司聯(lián)合開發(fā),已在美國獲批用于與多西他賽聯(lián)合治療mHSPC成年患者以及治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年患者。該藥物亦已在包括歐盟、日本、中國在內(nèi)的全球60多個國家和地區(qū)獲得批準。 

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