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Atara Biotherapeutics今天宣布，美國FDA已接受tabelecleucel（tab-cel）的生物制品許可申請（BLA），作為單藥療法，用于治療愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽性的移植后淋巴增殖性疾?。≒TLD）。患者群體包括至少接受過一次先前治療的成人以及兩歲以上兒童患者。對于實體器官移植（SOT）患者，先前治療包括化療，除非化療不適合患者。美國FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2025年1月15日。新聞稿指出，這一患者群體目前尚無FDA批準的療法，如果獲批，tab-cel將成為FDA批準治療EBV陽性PTLD的首款療法。

Tab-cel是一種同種異體、“現(xiàn)貨型”EBV特異性T細胞免疫療法，旨在靶向并消除EBV感染的細胞。這一BLA的提交得到了超過430名患者的數(shù)據的支持，這些患者在多種危及生命的疾病中接受了tab-cel治療。其中，關鍵性臨床試驗ALLELE的數(shù)據顯示，tab-cel達到48.8%的客觀緩解率（p<0.0001）。Tab-cel已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療利妥昔單抗難治性EBV陽性PTLD。去年11月，Pierre Fabre Laboratories和Atara Biotherapeutics達成合作協(xié)議，Pierre Fabre Laboratories囊獲tab-cel的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。

在2022年12月，歐盟委員會批準tab-cel上市，商品名為Ebvallo。此外，英國和瑞士的監(jiān)管機構也已經批準tab-cel上市。在這三個地區(qū)，Ebvallo被批準作為單藥療法，治療至少接受過一次治療的復發(fā)/難治性EBV陽性PTLD成人患者，以及兩歲以上兒科患者。

EBV陽性PTLD是淋巴瘤的一種類型，是一種可能致死的罕見血液癌癥，可能在SOT或同種異體造血細胞移植（HCT）后發(fā)生。一線治療失敗的HCT后EBV陽性PTLD患者的中位總生存期為16-56天，而SOT后高危EBV陽性PTLD患者的1年和2年生存率分別為36%和0%。這些患者具有顯著的未竟醫(yī)療需求。