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FDA 生物制品審評和研究中心（CBER）的治療產品辦公室（OTP）公布了其細胞和基因療法互動現場參觀項目，旨在讓 CBER 項目經理和審評人員與生產現場的業界同行交換監管知識。根據公告，CBER 希望該項目能夠通過讓 FDA 工作人員更好地了解生物技術制造業及其運營來增強其審評技能。

項目邀請細胞和基因治療制造商在 8 月 14 日前自愿參加，其目標有兩個：讓 CBER 和 OTP 工作人員“親身體驗”該行業的產品開發流程；并建立一個與行業代表分享項目管理最佳實踐信息的場所。

FDA 表示，最終的項目可能只會持續幾天。在項目運行期間，一小部分 OTP 監管項目經理和審評人員將能夠觀察運營操作和生物制品生產或包裝廠房設施，以及病理學和毒理學實驗室和企業的法規事務運營。

在互動式現場參觀項目期間，FDA 工作人員和業界人員還將能夠參加對于雙方都很重要的“特定監管問題”的研討會。研討會的主要目標是了解團隊在生物產品開發方面的方法，包括發現、非臨床和臨床評估、上市后活動和監管提交操作。

鑒于 FDA 的工作及其與行業人士的關系的敏感性，FDA 強調，現場參觀項目絕不是為了檢查、評價、判斷或履行監管職能。

FDA 指出，與互動式現場參觀項目相關的所有差旅費用將由 OTP 承擔，因此，最終選取的場地部分取決于 FDA 在該項目上的的可用資金和資源。此外，對于細胞和基因治療制造商來說，要符合該項目的資格，他們的廠房設施必須與美國 FDA 保持良好關系。