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美國(guó) FDA 于 7 月 16 日發(fā)布了針對(duì)申辦人的定稿指南《組合產(chǎn)品申請(qǐng)使用者付費(fèi)》，解釋了其將如何評(píng)估組合產(chǎn)品的使用者付費(fèi)以及申辦人可根據(jù)處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）和醫(yī)療器械使用者付費(fèi)修正案（MDUFA）申請(qǐng)使用者費(fèi)用豁免的不同計(jì)劃。

頂蓋指南取代了 2005 年 4 月發(fā)布的指南，使其與當(dāng)前使用者付費(fèi)計(jì)劃更加一致，并反映了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法）第 503(g) 節(jié)中的組合產(chǎn)品規(guī)定。

問答指南包括組合產(chǎn)品的背景信息、FDA 如何確定單個(gè)申請(qǐng)和兩個(gè)申請(qǐng)的使用者費(fèi)用，以及有關(guān)申請(qǐng)使用者費(fèi)豁免或降低使用者費(fèi)用的信息。

FDA 表示，組合產(chǎn)品將被指定給一個(gè)產(chǎn)品中心，該中心將對(duì)其上市前審評(píng)和監(jiān)管擁有主要管轄權(quán)。根據(jù) FD&C 法第 503(g)(1) 條，指定給牽頭中心是基于對(duì)組合產(chǎn)品主要作用模式 (primary mode of action，PMOA) 的確定。例如，如果組合產(chǎn)品的 PMOA 是生物產(chǎn)品，則組合產(chǎn)品將被指定給負(fù)責(zé)該生物產(chǎn)品上市前審評(píng)的中心。

FDA 表示，組合產(chǎn)品可以在單個(gè)申請(qǐng)中審評(píng)，也可以在其組成部分的單獨(dú)申請(qǐng)中審評(píng)。對(duì)于大多數(shù)組合產(chǎn)品，一份申請(qǐng)是合適的，但請(qǐng)注意，在某些情況下，申請(qǐng)人可以選擇提交兩份申請(qǐng)。在這些情況下，“申請(qǐng)可能屬于相同或不同的使用者付費(fèi)計(jì)劃。在這種情況下，F(xiàn)DA 將根據(jù)相關(guān)使用者付費(fèi)法規(guī)獨(dú)立評(píng)估每項(xiàng)申請(qǐng)的使用者費(fèi)用，就好像其是一個(gè)獨(dú)立的申請(qǐng)一樣，并且將評(píng)估兩項(xiàng)申請(qǐng)費(fèi)用（即每項(xiàng)申請(qǐng)一項(xiàng)費(fèi)用）。”

在申請(qǐng)人必須提交 MDUFA 和 PDUFA 申請(qǐng)的情況下，F(xiàn)DA 可能會(huì)向申辦人提供一些使用者費(fèi)用減免。對(duì)于這些申請(qǐng)人，如果產(chǎn)品保護(hù)公眾健康，并且申辦人資源有限，F(xiàn)DA 將免除 PDUFA 費(fèi)用。

對(duì)于資源有限的申請(qǐng)人，F(xiàn)DA 還將免除創(chuàng)新產(chǎn)品的 PDUFA 用戶費(fèi)用。符合資格的產(chǎn)品必須展示“在疾病治療或診斷方面的新的、進(jìn)步的方法和前瞻性思維，或處于新醫(yī)療技術(shù)的前沿”并且“美國(guó)市場(chǎng)上沒有類似的治療、預(yù)防或診斷替代方案。”

除了這些免除費(fèi)用的計(jì)劃之外，其它 PDUFA 豁免計(jì)劃還包括小企業(yè)豁免、孤兒指定產(chǎn)品豁免以及州或聯(lián)邦政府實(shí)體豁免。根據(jù) MDUFA，豁免計(jì)劃包括人道主義設(shè)備豁免 (HDE) 計(jì)劃和兒科使用條件計(jì)劃（如果擬議的使用條件僅針對(duì)兒科人群）。

FDA 指出，指南應(yīng)與行業(yè)處方藥使用者付費(fèi)法案藥品和生物制品豁免、減免和退款指南以及適當(dāng)?shù)?MDUFA 指南文件結(jié)合使用。