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7月12日，三星生物發(fā)布了一份市場(chǎng)研究報(bào)告，報(bào)告認(rèn)為：價(jià)格較低的生物類(lèi)似藥正在主導(dǎo)美國(guó)制藥市場(chǎng)。

這份報(bào)告詳盡羅列了阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、貝伐單抗等大熱品種的生物類(lèi)似藥擴(kuò)增的市場(chǎng)份額和價(jià)格趨勢(shì)，并認(rèn)為：幾款主流單抗在過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期后，都逐步將市場(chǎng)讓給了生物類(lèi)似藥，即使是曾經(jīng)的“藥王”修美樂(lè)，也正呈現(xiàn)出這樣的趨勢(shì)。

三星生物成立的初衷就是開(kāi)發(fā)生產(chǎn)生物類(lèi)似藥。2011年，三星生物成立，彼時(shí)全球正逐步進(jìn)入化藥“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代，三星集團(tuán)認(rèn)為總有一天，單抗為代表的生物藥也會(huì)進(jìn)入專(zhuān)利懸崖，所以投資設(shè)立三星生物。

三星生物迄今為止已經(jīng)成功推出了多種生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，包括曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等。此前美國(guó)的原研藥一直是市場(chǎng)的“流通硬貨”。這次在報(bào)告中，三星制藥通過(guò)對(duì)標(biāo)列舉大熱產(chǎn)品詳盡的數(shù)據(jù)，讓“美國(guó)市場(chǎng)不能以量換價(jià)”的說(shuō)法有了一個(gè)大反轉(zhuǎn)，給了行業(yè)無(wú)限想象空間。

報(bào)告顯示，就連最難攻克的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，如今單靠降價(jià)也能鑿開(kāi)冰山了。截至今年6月，修美樂(lè)市場(chǎng)覆蓋率大幅下降14%。一場(chǎng)生物類(lèi)似藥風(fēng)暴席卷著美國(guó)市場(chǎng)，原研市場(chǎng)倍感壓力。

降價(jià)56%，方可一戰(zhàn)

美國(guó)是生物藥的主流市場(chǎng)，市場(chǎng)慣性大，能開(kāi)據(jù)處方的人因?yàn)樗幤蟮母哳~返利，抵制著生物類(lèi)似藥的“入侵”。

三星生物的前述報(bào)告顯示：當(dāng)生物類(lèi)似藥首仿上市后的5年，產(chǎn)品平均售價(jià)可以下降56%。此后在更成熟的市場(chǎng)中還會(huì)表現(xiàn)出更大的價(jià)格讓步。

此前有權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查，曲妥珠單抗原研藥“赫賽汀”自2015年專(zhuān)利到期后，即使有安進(jìn)/艾爾建、輝瑞等5款大藥企圍剿，依舊掌握市場(chǎng)絕大部分話(huà)語(yǔ)權(quán)。但這次報(bào)告顯示，截至今年第一季度，曲妥珠單抗市場(chǎng)份額由平均售價(jià)最低的一款生物類(lèi)似藥主導(dǎo)，并且所有生物類(lèi)似藥份額已占整體的86%。

Ogivri是邁藍(lán)和Biocon兩家公司共同開(kāi)發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥首仿，于2017年獲批用于治療曲妥珠單抗標(biāo)簽中的所有適應(yīng)癥。目前，Ogivri的市場(chǎng)份額與2023年第四季度相比增長(zhǎng)5%。

今年4月，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)獲美國(guó)批準(zhǔn)上市。自此，曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥在美國(guó)共有6家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。預(yù)計(jì)到2024年第三季度，曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的平均價(jià)格會(huì)達(dá)到1288美元，降價(jià)70%。

有著深厚市場(chǎng)沉淀的前“藥王”修美樂(lè)也不例外。目前，阿達(dá)木單抗類(lèi)似藥共有9款產(chǎn)品，每款都有對(duì)應(yīng)的高價(jià)與低價(jià)版本。比如，勃林格殷格翰推出了混合營(yíng)銷(xiāo)策略，上市了兩版的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥：品牌藥Cyltezo和無(wú)品牌的阿達(dá)木單抗注射液。定價(jià)也有所區(qū)分，Cyltezo價(jià)格比修美樂(lè)便宜5%；無(wú)品牌的版本則大幅降價(jià)81%。

在降價(jià)危機(jī)下僅撐了五個(gè)月，修美樂(lè)的市場(chǎng)份額就斷崖式下跌。公開(kāi)資料表明，今年2月份，修美樂(lè)還牢牢控制著阿達(dá)木單抗市場(chǎng)96%的份額，在本次報(bào)告中，占比就降到了82%。另一邊，修美樂(lè)類(lèi)似藥的低價(jià)沖擊下，山德士相關(guān)仿制的產(chǎn)品為其第一季度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)了6%。有業(yè)內(nèi)人士表示，修美樂(lè)畢竟才退位一年，市場(chǎng)增量還需要時(shí)間滋養(yǎng)。

生物類(lèi)似藥市場(chǎng)占有率較低的貝伐珠單抗、利妥昔單抗、非格拉西汀，也有相似的增長(zhǎng)曲線：后來(lái)者的市場(chǎng)份額隨著平均售價(jià)的下降而開(kāi)始增長(zhǎng)。截至2024年第一季度，利妥昔單抗的生物仿制藥市場(chǎng)份額為75%，截至2024年第三季度，生物類(lèi)似藥的平均價(jià)格為1262美元大幅降價(jià)72%。三款競(jìng)爭(zhēng)者Truxima、Ruxience、Riabni中前兩款已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)占有率的反超，Riabni的市場(chǎng)份額隨著平均售價(jià)的下降而開(kāi)始增長(zhǎng)。

種種數(shù)據(jù)表明，生物類(lèi)似藥正在以?xún)r(jià)格優(yōu)勢(shì)狙擊原研市場(chǎng)。

原研“輕松”破局

不過(guò)眼下，原研方依然占據(jù)優(yōu)勢(shì)：布局市場(chǎng)充分，藥品流通渠道成熟，生物類(lèi)似藥僅靠低價(jià)改命的難度還很大，而且這種降價(jià)策略太容易被破解了。

原研自身降價(jià)力度已經(jīng)非常大。平均市場(chǎng)價(jià)格增幅最大的聚乙二醇化非格司亭原研產(chǎn)品Neulasta，在生物類(lèi)似藥上市后不斷瘋狂跟進(jìn)降價(jià)，降幅高達(dá)63%；雷珠單抗原研產(chǎn)品Lucentis也以21%的降幅面向市場(chǎng)，其余原研產(chǎn)品也均有10%的降價(jià)趨勢(shì)。

后來(lái)的藥企只能掌握價(jià)格的主動(dòng)權(quán)，就像報(bào)告中的罕見(jiàn)經(jīng)濟(jì)模型：在曲妥珠單抗市場(chǎng)中，生物類(lèi)似藥Herzuma2%的市場(chǎng)占比并不算高，但自去年末，該藥銷(xiāo)售定價(jià)卻反常增長(zhǎng)，緊貼原研價(jià)格的3094美元。此外，報(bào)告還顯示貝伐珠單抗、培非格司亭和非格司汀等產(chǎn)品的平均市場(chǎng)價(jià)格均有所增加。

在美國(guó)，藥物的加權(quán)平均市場(chǎng)價(jià)格與藥品福利管理（PBM）、集團(tuán)采購(gòu)組織（GPO）、連鎖醫(yī)院系統(tǒng)等回扣與折扣，與藥品定價(jià)息息相關(guān)。在原研和類(lèi)似藥充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)上，藥企主動(dòng)提高價(jià)格也是比較罕見(jiàn)的。三星生物表示，這些生物類(lèi)似藥企業(yè)有意重新定位藥價(jià)。

不過(guò)，能給出的商業(yè)折扣越高，畢竟對(duì)藥物推廣更有利。所以類(lèi)似藥漲價(jià)這種不可思議的現(xiàn)象實(shí)實(shí)在在發(fā)生著。客觀來(lái)說(shuō)，爆品市場(chǎng)的類(lèi)似藥增量都是能夠預(yù)見(jiàn)的，大多數(shù)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品不見(jiàn)得有那么好的運(yùn)氣。

在報(bào)告中，三星生物還對(duì)生物仿制藥市場(chǎng)增速進(jìn)行了拆解，由于品種差異、市場(chǎng)占有率也不盡相同，可以分為快速或慢速吸收市場(chǎng)。吸收速度快的，比如腫瘤、眼科、聚非格司提姆等領(lǐng)域的生物類(lèi)似藥。這些產(chǎn)品上市三年后，生物仿制藥的平均市場(chǎng)份額將達(dá)到75%；而免疫學(xué)，促生長(zhǎng)素、甘精胰島素等方面的生物仿制藥市場(chǎng)占有率將緩慢增長(zhǎng)，上市三年，可能也只有23%的份額。