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《人工智能法》于 7 月 12 日在歐盟《官方公報》上公布，將于 8 月 2 日生效，對于高風險器械的要求將于一年后，即，2026 年 8 月 2 日生效。法律文本與歐洲議會于 3 月 13 日通過的版本相同。

該法律旨在改善內部市場的運作，禁止某些人工智能實踐，并對高風險人工智能系統增加了具體要求。該法律不適用于將產品投放市場之前的研究或檢測活動。法律還要求人工智能系統的提供商和部署者為其員工提供“足夠水平”的人工智能素養。

如果器械根據《醫療器械法規》被歸類為 IIa 類或更高類別，則被視為高風險。該法規規定，高風險器械制造商必須在產品的整個生命周期內建立風險管理系統，進行數據治理以證明數據沒有錯誤，并提供技術文檔證明其產品符合法規。這些產品的生產者必須提供使用說明并建立質量管理體系以確保合規。

法律進一步規定，高風險系統的設計和開發方式應確保其運行透明，并能讓部署者解釋系統的輸出。這些系統還應附有使用說明，為部署者提供“簡潔、完整、正確和清晰”的信息。

該法律還為那些風險較小的器械建立了其它類別，這些產品的制造商不受高風險類別更嚴格要求的約束。

咨詢公司 IQVIA 最近發表的一篇博客文章稱，根據該法律，醫療保健領域的大部分人工智能應用都將被歸類為“高風險”，因此需要滿足多項要求。

除醫療器械和體外診斷器械之外，該法律的范圍還涵蓋機械、玩具、升降機、用于潛在爆炸性環境的設備和防護系統、無線電設備、壓力設備、休閑工藝設備、索道設施、燃燒氣體燃料的器具、汽車和航空產品。