2024年7月15日,原啟生物宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T細胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道資格 (Fast Track Designation, [FTD]) ,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) ,獲得這一資格將有利于OriCAR-017加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
此前,FDA已授予OriCAR-017孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, [ODD]),并批準了該新藥臨床試驗申請 (IND)。
OriCAR-017是一種針對GPRC5D靶點的嵌合抗原受體 (CAR) T細胞療法,為復發性和難治性多發性骨髓瘤患者帶來了新的治療希望。該療法依托原啟生物自主研發的技術平臺,在抗體親和力、抗原結合活性與持久性、抗腫瘤療效以及安全性方面均展現出卓越表現。它已先后獲得中國國家食品藥品監督管理局 (NMPA) 和美國FDA的IND批準。目前,中美兩地的臨床試驗(中國NCT06182696,美國NCT06271252)正在積極推進中。
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