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委員會(huì)開始對(duì) 11 種藥物進(jìn)行首批關(guān)鍵藥品供應(yīng)安全試點(diǎn)研究，以了解可能導(dǎo)致這些藥品短缺的原因，并發(fā)布了這份初步技術(shù)報(bào)告，以通報(bào)可能導(dǎo)致短缺的挑戰(zhàn)。委員會(huì)表示，“藥品的持續(xù)供應(yīng)是我們歐洲衛(wèi)生聯(lián)盟的關(guān)鍵。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟需要增強(qiáng)供應(yīng)鏈任性。這將需要確保在供應(yīng)鏈的不同層面獲得關(guān)鍵能力，從關(guān)鍵原始物料、活性藥物成分（API）和前體生產(chǎn)到成品的實(shí)際生產(chǎn)。”

報(bào)告還指出，“歐盟需要重新考慮其生產(chǎn)依賴，并通過(guò)探索擴(kuò)大歐盟內(nèi)部產(chǎn)能的潛力，同時(shí)與鄰國(guó)和世界各地志同道合的國(guó)家建立戰(zhàn)略關(guān)系，增強(qiáng)在衛(wèi)生領(lǐng)域的戰(zhàn)略自主權(quán)。”

盡管收集的數(shù)據(jù)存在局限性，但研究發(fā)現(xiàn)，上市許可持有人（MAH）傾向于依賴其供應(yīng)鏈各層級(jí)中數(shù)量有限的供應(yīng)商，并表示存在經(jīng)濟(jì)挑戰(zhàn)，包括成本壓力、激烈競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)不可持續(xù)性。報(bào)告還發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)公司都以 3 至 6 個(gè)月的短期、2 至 3 年的中期和 5 至 10 年的長(zhǎng)期時(shí)間框架為基礎(chǔ)來(lái)制定產(chǎn)能和計(jì)劃。

報(bào)告指出，“對(duì)于仿制藥的短期生產(chǎn)計(jì)劃，MAH 似乎通常使用當(dāng)前銷售率來(lái)估計(jì)需求。但這種方法被認(rèn)為在出現(xiàn)意料外的重大需求波動(dòng)的情況下存在嚴(yán)重局限性，例如在大流行期間和大流行后觀察到的波動(dòng)。”

報(bào)告補(bǔ)充指出，“MAH 認(rèn)為生產(chǎn)和物流問(wèn)題是供應(yīng)鏈中斷的主要原因，在少數(shù)情況下，監(jiān)管問(wèn)題也是主要原因。生產(chǎn)問(wèn)題與生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性有關(guān)，而且投資新的或改進(jìn)的生產(chǎn)線以增加/穩(wěn)定產(chǎn)量在經(jīng)濟(jì)上存在風(fēng)險(xiǎn)，且需要時(shí)間才能獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。”

同樣，成員國(guó)的數(shù)據(jù)顯示，過(guò)度依賴歐盟以外生產(chǎn)的 API，面臨的一些主要挑戰(zhàn)包括生產(chǎn)問(wèn)題、質(zhì)量問(wèn)題和需求意外增加。

盡管面臨挑戰(zhàn)，但研究發(fā)現(xiàn)，成員國(guó)采取了多項(xiàng)措施來(lái)解決供應(yīng)鏈問(wèn)題，包括使用監(jiān)管靈活性、管控分銷、替代方案、與利益相關(guān)者溝通和出口禁令等。

報(bào)告指出，“監(jiān)管靈活性和管控分銷是報(bào)告最多的措施。約 50% 的成員國(guó)報(bào)告批準(zhǔn)了豁免，包括批準(zhǔn)外語(yǔ)包裝和未經(jīng)許可的藥品。”

報(bào)告的結(jié)論是，有必要通過(guò)多樣化供應(yīng)來(lái)源、提高生產(chǎn)能力以及制定穩(wěn)健的風(fēng)險(xiǎn)管理框架來(lái)有效應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)的多變性，從而增強(qiáng)應(yīng)對(duì)能力???。