7月12日,艾伯維宣布已向美國食品藥品管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了JAK1抑制劑Rinvoq(烏帕替尼;15mg,每日一次) 的新適應癥申請,用于治療成人巨細胞動脈炎 (GCA) 患者。
GCA是一種自身免疫性疾病,會引起顳動脈、顱動脈、主動脈炎癥,常見于50歲以上老年患者,其中70-80歲患者最為常見。研究顯示,女性患GCA的風險高,會出現頭痛、頜痛、視力變化甚至喪失等癥狀。
今年4月,烏帕替尼治療成人GCA患者的III期SELECT-GCA研究達到主要終點。
SELECT-GCA是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,納入了428例GCA患者。結果顯示,接受每日1次15mg烏帕替尼聯合26周類固醇逐漸減量方案后,有46%患者實現了持續緩解(定義為第12周到第52周時,沒有GCA體征和癥狀,并且在研究期間堅持類固醇逐漸減量方案),而安慰劑聯合26周類固醇逐漸減量方案組僅有29%患者實現持續緩解(p=0.0019)。
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