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Longeveron今天宣布，美國FDA授予其在研療法Lomecel-B再生醫學先進療法（RMAT）認定，用于治療輕度阿爾茨海默病。根據新聞稿，Lomecel-B是首個用于治療阿爾茨海默病的細胞療法獲得RMAT認定。

Lomecel-B是一種同種異體細胞療法，由從年輕健康成人骨髓中分離的特化細胞制成。這些特殊細胞被稱為藥物信號細胞（Medicinal Signaling Cells，MSC），對身體的內源性生物修復機制至關重要。MSC已被證明在體內執行許多復雜的功能，包括參與新組織的形成。它們還被證明對損傷或疾病部位有反應，并分泌具有免疫調節和再生作用的生物活性因子。Lomecel-B正在多個適應癥中進行評估，包括阿爾茨海默病（已完成2a期試驗）、與衰老相關的虛弱（已完成2b期試驗）和左心發育不全綜合癥（HLHS，2b期試驗正在進行中）。

去年10月所公布的CLEAR MIND試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的2期試驗，旨在研究Lomecel-B對輕度阿爾茨海默病的作用。該試驗共納入50例輕度阿爾茨海默病患者，年齡在60-85歲。試驗主要結果如下：

• 根據統計學和臨床評估，該試驗達到安全性主要終點。

• 相對于安慰劑，接受低劑量和混合劑量Lomecel-B治療組患者在試驗的次要終點復合阿爾茨海默病評分（CADS）中達到統計顯著性。

• 與安慰劑相比，使用其他劑量Lomecel-B的患者在CADS等指標數值上顯示出減緩/預防疾病惡化。